研究背景 缺血中风具有发病率高、病死率高、致残率高的特点,给患者家庭和社会带来了沉重的负担。目前证明有效的方法只有溶栓和阿斯匹林。中医药治疗中风有许多有效的方药,但缺乏严格设计的多中心、大样本、随机对照临床研究。 研究目的 研究中西医综合治疗方案治疗非溶栓指征急性缺血中风阴类证的有效性,并进行安全性评估。 研究方法 前瞻性、多中心、中央随机、平行对照临床试验。发病72h之内的前循环脑梗塞等病人,年龄40-85岁,NIHSS≥4,GCS≤7分,发病前无严重残疾,无严重心肝肾等并发症的患者被随机分为两组:治疗组(A组)方案为基础治疗+中医辨证+阿斯匹林+早期康复;对照组(B组):基础治疗+胞二磷胆碱+阿斯匹林+早期康复。治疗21天,随访90天。 研究结果 全国17家医院共纳入87例患者。其中试验组43例,对照组44例。剔除4例,脱落11例,死亡2例。两组在性别、年龄、血压、伴发病、病情程度等具有可比性(均P>0.05)。两组在各个时点的NIHSS,mRS,GOS,BI等评分均无显著性差异(均P>0.05)。A组不良反应有1例出现鼻腔出血及呕吐;B组有1例出现皮疹,1例出现呕吐。 结论 目的尚未得出中西医结合综合治疗方案优于一般西医治疗方案的结论。应进一步扩大样本,加强各环节质控,减少失访和脱落病例,增加各种类型患者的纳入,以期客观评价中医药治疗急性缺血中风的优势和作用环节。