药品是一种特殊的商品,它与人的生命健康息息相关。药品研发具有高风险、高投入、周期长的特点,因此必须通过具有市场垄断性的专利制度对其加以保护,以激励药品研发。但随之昂贵的原研药品造成了社会公众的药品可及性降低,因此还需要积极鼓励仿制药的生产。在这样一种复杂交织的利益背景下,需要厘清各方权益,积极运用利益平衡理论,创造出激励药品研发、鼓励仿制药生产、维护社会公众利益的制度,药品专利链接由此产生。其起源于美国,我国目前尚未全面推行该制度,仅在形式上有部分体现。本文立足我国国情现状,探讨如何对专利链接制度内容进行合理取舍,将拟制侵权规则融入我国现行法律体系,合理安排专利挑战制度,全面考察现行法律体系及立法趋势,妥善设计仿制药激励措施与原研药专利保护策略,最终提出建立我国药品专利链接制度的基本架构。本文对药品专利链接制度进行了如下五个部分的研究:文章第一部分阐述药品专利链接制度的基本概况。首先厘清药品专利链接制度基本概念,明晰其内在含义;其次梳理国内外药品专利保护历史,重点讲述我国药品专利发展历程,并阐明药品专利的特点;最后比较分析该制度与其它药品相关专利制度的区别,突出其本质特征。文章第二部分论述构建药品专利链接制度的合理性。一方面从经济学视角来论述专利链接制度带来的巨大经济效益和节约司法资源的优势,另一方面从利益平衡视域探讨专利链接制度对于平衡原研药、仿制药和社会公众权益的重要意义。通过经济学和利益平衡两个视角的探讨,进一步分析其内在本质,为构建适应我国现实的制度提供理论基础。文章第三部分考察分析域外专利链接制度发展经验。首先介绍专利链接制度起源国美国,从利益平衡和制度内容来分别研究;随后研究韩国药品专利链接制度的发展路径与经验;最后研究加拿大如何对美国经验做出合理吸收与适应性改造。比较分析域外发展经验与教训,为我国建立药品专利链接制度提供经验参考。文章第四部分缕析我国药品专利链接的实践与不足。首先从我国《专利法》、《药品注册管理办法》及修订草案等相关法律文件进行分析,研究发现我国仅在形式上部分体现了专利链接,缺乏基于利益平衡的实质内容,因而无法发挥专利链接对于保护原研药专利权、激励仿制药发展和维护公众利益平衡的重要作用。随后指出我国专利链接实践中存在利益平衡、专利声明、激励措施、争端解决机制、审查范围等方面的不足,进而能够有针对性的提出建立我国药品专利链接制度的意见与建议。文章第五部分提出我国建立药品专利链接制度的建议。首先基于我国公共健康和制药行业现状,以流程图的形式展现我国药品专利链接制度整体框架。随后,从行政和立法两方面出发,有针对性地提出完善我国药品专利链接制度的建议。