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目的:观察中药散结通络颗粒联合唑来膦酸治疗肿瘤骨转移病灶的疗效,对患者疼痛评分、中医证侯、生活质量的改善情况,以及对肿瘤标志物、免疫功能、碱性磷酸酶等化验指标的影响。探讨散结通络法治疗肿瘤骨转移的临床效果,为肿瘤骨转移的中医药治疗提供依据。方法:采用完全随机的方法,纳入66例确诊为肿瘤骨转移的患者,按1:1的比例分为治疗组和对照组进行研究。对照组采用唑来膦酸基础治疗,治疗组在对照组的基础上,服用中药散结通络颗粒,28天为1个周期,连续观察治疗6个周期,研究结束后,运用统计学方法,对两组骨转移灶的变化以及骨转移无进展时间,疼痛缓解率、疼痛缓解持续时间和止痛药物用量,以及血清钙、碱性磷酸酶、肿瘤标志物(CEA、CA153、CA125、CA199)、免疫指标(CD3+、CD4+、CD8+、NK)的改变,以及中医证候、卡氏评分、生活质量的改善,综合评价临床疗效,同时评估两组治疗方案的安全性。结果:(1)骨转移灶疗效:在治疗后的第2、第4、第6月,治疗组患者骨转移灶客观缓解率以及疾病控制率均高于对照组,其中治疗6月后两组客观缓解率差异有统计学意义(P<0.05);治疗组骨转移无进展时间(PFS)高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)疼痛情况比较:治疗6月后,治疗组患者疼痛缓解的有效率以及疼痛缓解持续时间均高于对照组,24h羟考酮剂量低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)碱性磷酸酶(alkalinephosphatase,ALP)变化:治疗6月后,治疗组患者血清ALP水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)(4)肿瘤标志物变化:治疗后第6月治疗组患者血清CEA、CA153水平低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)免疫指标变化:治疗6月后治疗组患者CD3+、CD4+水平均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(6)中医症候及临床症状改善:治疗4月后治疗组患者中医证候有效率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05);治疗2月后,治疗组患者腰膝酸软症状好转率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05);治疗6月后,治疗组患者疼痛症状、腰膝酸软症状、乏力症状好转率皆高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(7)功能状态评分(karnofsky,KPS)改变:治疗后第4月、第6月有效率及第6月显效率均高于对照组,两组差异均有统计学意义(P<0.05)。(8)治疗后,EORTC QLQ-BM22量表中,同时治疗后第4月、第6月,治疗组疼痛部位模块和功能障碍模块积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)散结通络颗粒能够抑制肿瘤骨转移病灶发展,提高客观缓解率和疾病控制率;(2)散结通络颗粒能缓解或减轻骨转移疼痛程度,延长镇痛持续时间,减少镇痛药物用量;(3)散结通络颗粒能降低血清CEA、CA153、碱性磷酸酶水平,抑制骨转移肿瘤的代谢;(4)散结通络颗粒通过增加CD3+、CD4+细胞数量,提高患者免疫功能;(5)散结通络颗粒可改善骨转移患者的中医证候和临床症状,提高患者生活质量。