急、慢性上呼吸道感染及外感风热，发热，咳嗽，咽痛等为临床常见病、多发病，加强对本病防治的研究具有重要的意义。复方清解胶囊系由黄芩、栀子、黄连、黄柏、麻黄、石膏、淡豆豉等组成，用于治疗急、慢性上呼吸道感染疗效确切，而且我们利用现代的技术将其制成胶囊制剂，克服了传统中药服用不方便的缺点，所以我们认为该药具有广阔的市场前景。本论文包括以下几部分第一部分：文献研究对复方清解胶囊治疗急、慢性上呼吸道感染的研究进展进行了综述。第二部分：实验研究1药材来源药材来源及品质由南京中医药大学生药学教研室陈建伟教授鉴定。复方清解原料药黄芩、栀子、黄连、黄柏、麻黄、石膏、淡豆豉等，分别来源于河北、浙江、四川、四川、河北、湖北、东北。经鉴定，均符合《中国药典》2005年一部有关规定。2工艺研究2．1黄连等三味药材醇提工艺研究提取工艺研究采用L₁₈（3⁷）正交试验表，分别以UV、HPLC法测定正交样品中总生物碱和栀子苷的含量为指标，考察乙醇浓度、乙醇用量、提取次数、提取时间等因素不同水平对提取效率的影响。结果经过方差分析，得出最佳的乙醇回流工艺条件为黄连、黄柏、栀子加15倍量的70％乙醇分三次回流提取，每次2.0小时。2．2石膏水煎煮工艺研究取石膏药材，按L₉（3⁴）正交试验，测定浸出物及钙离子的含量，考察加水量、煎煮时间、煎煮次数、药材粒度等因素不同提取水平进行研究。结果经方差分析，得出最佳煎煮工艺条件为：药材粉碎成粗粉，加20倍量水分三次煎煮，每次1.5小时。2．3黄芩等水煎煮工艺研究采用L₁₈（3⁷）正交试验表，以HPLC法测定正交样品中黄芩苷及麻黄碱的含量为指标，考察加水量、煎煮时间、煎煮次数等因素不同水平对提取效率的影响。结果经过方差分析，得出最佳煎煮工艺条件为：药材加15倍量水分二次煎煮，每次2.0小时。2．4乙醇沉淀工艺比较研究取黄芩、淡豆豉、麻黄按上述水煎煮最佳工艺煎煮，水煎液减压薄膜浓缩至1：1，分别经60％醇沉、70％醇沉、80％醇沉处理，所得澄清液减压回收乙醇并浓缩成稠膏。测黄芩苷及麻黄碱的含量。结果表明：80％醇沉对黄芩苷含量、麻黄碱含量与处理前比有显著性影响，其余处理方法均未见显著性影响。综合上述各处理方法对黄芩苷及麻黄碱的影响结果，结合本制剂生产及减少服用剂量，确定水提液浓缩后以加乙醇至醇含量达70％为最佳。2．5浓缩、干燥方法及条件的选择以黄芩苷及生物碱的含量为指标，比较0.08Mpa，60℃减压浓缩和喷雾干燥前后对活性成分的影响。结果减压浓缩前后比较（t检验），未见显著性差异，说明采用减压浓缩方法可行。根据生产预试验选择本制剂喷雾干燥的相关参数，进行干燥前后黄芩苷、生物碱含量比较及含水量的测定。结果表明，喷干前后比较（t检验），未见显著性差异，说明采用喷雾干燥方法可行。确定喷雾干燥条件为：药材提取液经滤过、浓缩至相对密度1.10～1.15（60℃），于进口风温165～175℃，塔内负压300～350Pa，出口风温85～90℃条件下喷雾干燥，所得喷干粉末呈黄棕色疏松的固体粉末，含水量在5％以内。2．6胶囊成型工艺的研究取浸膏粉经制粒工艺比较，确定采用95％乙醇适量制粒较适宜。制粒后物料的流动性增加，引湿性减小。经胶囊试充填实验，选用0号胶囊分装，工艺基本可行，经中试放大验证，确定本品的制备工艺。3质量标准研究为了建立本产品的质量标准，根据本品处方药物组成，结合所含药物成分的特性，我们拟采用TLC鉴别制剂中黄连、栀子和麻黄，采用HPLC测定制剂中黄芩苷的含量，同时按照《中国药典》2005年一部附录通则胶囊剂项下有关要求检查，建立了本产品的质量标准。黄芩苷的测定色谱条件为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。黄芩苷的含量测定方法学研究主要包括系统适用性试验、线性关系的考察、稳定性试验、精密度试验、重复性试验以及加样回收率试验，研究结果表明，均符合相关技术要求。4稳定性研究通过室温留样考察及加速实验考察对本制剂质量标准项下性状、鉴别、相对密度、pH值、微生物限度、黄芩苷含量等进行实验，考察制剂的稳定性。