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目的：通过随机临床试验初步评价二陈降脂方治疗高脂血症(痰浊阻滞证)的有效性及安全性。方法：试验采用随机、平行对照的临床研究方法,从成都中医药大学附属医院心血管内科住院部及门诊纳入符合原发性高脂血症诊断标准的患者80例,随机分为治疗组和对照组,每组40例,在给予相同生活方式干预的基础上,治疗组服用二陈降脂方；对照组口服辛伐他汀,治疗12周观察记录两组患者治疗前后总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、体重、体重指数(BMI)、肝肾功及中医临床症候的变化,并进行统计学分析。结果：1.治疗组和对照组TC分别下降0.86mmol/L、1.11mmol/L,与治疗前比较差异显著(P<0.01),两组治疗后组间对比差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组TG平均降低了0.96mmol/L,与治疗前比较差异显著(P<0.01),对照组TG均值下降了0.54mmol/L,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较治疗组优于对照组(P<0.05)；两组均能有效降低LDL-C水平,组内比较差异显著(P<0.01),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后HDL-C均有不同程度的升高,但差异无统计学意义(P>0.05),组间比较差异亦无统计学意义(P>0.05)；治疗组与对照组降脂治疗总有效率分别为94.5%和92.1%,组间疗效差异无统计学意义(P>0.05)。2.在相同生活方式干预下,12周后两组体重分别下降1.88kg和1.12kg,组内和组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),但治疗组BMI降低有统计学意义(P<0.05)。3.两组证候积分组内比较差异均有显著统计学意义(P<0.01),组间比较治疗组较对照组积分改善更为显著(P<0.01)；两组证候有效率分别为94.5%和84.2%,证候疗效有统计学差异(P<0.05)4.两组患者治疗后检查肝、肾功等安全性指标与基线值比较差异无统计学意义(P>0.05)结论：1.二陈降脂方可有效降低血清TC、TG、LDL-C水平,且降低TG的作用优于辛伐他汀；2.二陈降脂方有一定降低体重的作用,临床试验中可有效降低治疗组体重指数；3.二陈降脂方可明显改善痰浊阻滞型高脂血症患者的中医临床证候,疗效优于辛伐他汀；4.观察期间治疗组未出现药物相关不良反应,二陈降脂方短期治疗安全性可。