通脉降脂片是由笔管草(Equisetum debile Roxb)、三七(Panax notoginseng)、荷叶(Nelumbinis Folium)、川芎(Ligusticum chuanxiong Hort)等组成的中药复方制剂。具有降脂化浊，通脉活血之功效。自20世纪80年代问世以来，通脉降脂片在治疗心血管疾病方面取得了显著的疗效，被广泛应用于治疗高脂血症，预防动脉粥样硬化。在临床中，关于通脉降脂片的药效物质基础及药理作用机制可谓之众说纷纭，包括质量标准、入血成分等。到目前为止，还没有任何一个研究能够系统的阐述通脉降脂片的作用机制。而且，值得商榷的是通脉降脂片中化学成分众多，并不是所有的成分都是有效成分。在其药效物质基础不够明确的情况下，通脉降脂片的作用机制很难有重大突破。在其质量标准方面，2015版药典新增检测内容，而目前老部颁标准，只做显微镜镜检和化学显色检查。
　　因此，完善药效机制研究，优化生产工艺，提升产品质量标准，提高生产控制水平是十分必要的，同时为后续临床再评价及药物经济学研究奠定基础。本文主要内容是阐明通脉降脂片药效物质基础及入血成分，完善药品质量标准，明确降血脂及抗动脉粥样硬化作用。
　　本论文研究内容如下：
　　(1)在药效物质基础理论指导下，研究通脉降脂片成分。通过ICP-MS共检测出20种无机元素，其Ca、Zn、Mg和Cu等元素含量相对较高，对心脑血管系统有保护作用。应用HS-SPME-GC-MS技术分析通脉降脂片中挥发性成分，共鉴定出了其中56种化学成分，共有6类物质，占挥发性成分总量的68.39%，主要为烃类，酯类等化合物。采用电喷雾离子源(ESI)，在UPLC-Q-TOF-MSE正、负离子两种质谱扫描模式进行检测，鉴定出通脉降脂片中24种成分，负离子模式下鉴定出通脉降脂片中18种成分，总共鉴定出通脉降脂片中42种成分，其中皂苷类成分有16种、酮类有9种成分、生物碱成分有11种、内酯类成分有3种、植物甾醇类成分有1种、糖类成分有1种、酸类成分有1种。采用UPLC-Q-TOF-MSE联用技术研究通脉降脂片的入血成分，研究结果表明通脉降脂片给药后，大鼠血浆共鉴定出以原型药入血的成分5种，分别是：N-去甲基荷叶碱、蛇床内酯、三七皂苷LX、三七皂苷E、人参皂苷Rg3。通过比较给药前后大鼠的代谢指纹图谱，寻找并鉴定给药后血清中新出现的化学成分。
　　(2)在通脉降脂片质量标准方面，根据新版2015版药典新增了含量测定内容，照高效液相色谱法测定。根据3批样品测定结果，及厂家提供的药材含量，以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的总量计算转移率为46.98%～47.44%不等。考虑到药材质量的波动，以及不同药材主成分对提取率的干扰以及实际生产的波动，同时参考药典规定的限度，暂定本品每片含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的总量不得少于1mg。
　　(3)在降血脂机理研究和抗动脉粥样硬化作用方面，采用高脂饲料喂养法喂养家兔，实验分组(n=6)：正常组，高脂组，通脉降脂片低剂量组(0.144g/kg)，高剂量组(3.6g/kg)，中剂量组(0.72g/kg)，阳性药组正常组动物喂养常规饲料12周，其他组动物喂养高脂饲料12周，第7-12周低剂量组，高剂量组，中剂量和阳性药组动物喂养高脂饲料同时口服相应药品。通过血脂检测、血流动力学检测以及形态学指标观察，结果显示，通脉降脂片可以显著降低动脉粥样硬化模型兔血中低密度脂蛋白和甘油三脂水平，降低动脉粥样硬化斑块形成，降低内皮细胞损伤，并且可以减轻高脂饮食引起肝和肾脏的炎性损伤。