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目的:高脂血症是人体内一种或几种脂质结构失衡的疾病,这种脂质结构失衡主要是由全身脂肪代谢不正常所引起的。诊断标准:血总胆固醇（TC）>5.72mmol·L-1和（或）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>3.12 mmol·L-1,和（或）血清中甘油三酯（TG）>1.70 mmol·L-1。用于治疗高血脂的药物主要包括他汀类、贝丁酸类、烟酸类、胆汁酸螯合剂、抗氧化剂以及依折麦布。本课题旨在将他汀类中的阿托伐他汀钙与新型抗高血脂药物依折麦布联合应用,筛选出适宜的处方压制成片剂,并按照要求进行相关包衣。同时建立准确可靠的质量控制方法对自制制剂进行质量控制,并进行相关的稳定性考察。方法:本实验在筛选优化处方时采用星点设计-效应面优化法、正交试验设计优化法结合单因素考察方法。利用单因素考察方法确定处方中某些辅料的使用种类和大致用量,结合相应的试验设计方法,系统分析重点考察因素对处方的影响。依折麦布部分采用主药与一水乳糖共微粉化物用以改善其水难溶性,通过崩解时限和相似因子f2优化各辅料的用量。通过考察含量均匀度和相似因子f2值,以星点设计-效应面优化法优化阿托伐他汀钙各辅料的用量。同时为复方依折麦布阿托伐他汀钙（复方EACT）片剂建立准确、可靠的质量控制方法。参照《国家食品药品监督管理局新药稳定性研究指导原则》并结合实际情况进行强酸、强碱、强氧化破坏试验,根据最优处方进行影响因素试验、加速试验和长期试验,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装运输、贮存等提供相关的资料。结果:试验确定了最终处方为:依折麦布部分:依折麦布一水乳糖（1:5）共微粉化物60 mg;SDS 10 mg;PVP 40 mg;MCC 95 mg;无水乳糖5 mg;CCNa 50mg。阿托他汀钙部分:阿托伐他汀钙10.34 mg;NaHCO3 10 mg;HPC 40 mg;MCC 60 mg;一水乳糖86.16 mg。外加42 mg CCNa和1.5 mg硬脂酸镁。确定检测依折麦布和阿托伐他汀钙的色谱条件为,选用反向硅胶色谱柱KromasilC18柱（Ф200 mm×4.6 mm,5μm）;流动相为甲醇:0.05M KH2PO3（磷酸调节pH为3.0）:乙腈（5:45:50）;流速1.0 mL/min;检测波长λ=236 nm;柱温为25℃。在此色谱条件下得到依折麦布在1.0821.6μg/mL,阿托伐他汀钙在2.1242.4μg/mL浓度范围内线性关系良好,准确度高,精密度良好。说明该测定方法准确,专属性高,能够有效的测定样品的含量。结论:本课题筛选出优化的复方EACT片剂的制备处方,制剂片剂性状良好,含量均匀,与对照制剂相比,溶出行为相似。建立的高效液相色谱法专属性好,简便易行,可用于两种药物的含量测定及相关检查。