【摘 要】
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目的:本研究通过Meta分析方法评价托吡酯用于儿童偏头痛预防性治疗的疗效及安全性。方法:通过检索CNKI、万方、维普、Pub Med、Embase、Cochrane Library、中国学术期刊网全文数据库、谷歌学术数据库发表的关于托吡酯治疗儿童偏头痛临床随机对照试验的所有相关文献,检索时间为建库至2020年1月,对检索得到的相关文献依据纳入标准和排除标准进行筛选,并采用Cochrane风险偏倚风
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目的:本研究通过Meta分析方法评价托吡酯用于儿童偏头痛预防性治疗的疗效及安全性。方法:通过检索CNKI、万方、维普、Pub Med、Embase、Cochrane Library、中国学术期刊网全文数据库、谷歌学术数据库发表的关于托吡酯治疗儿童偏头痛临床随机对照试验的所有相关文献,检索时间为建库至2020年1月,对检索得到的相关文献依据纳入标准和排除标准进行筛选,并采用Cochrane风险偏倚风险评估工具对最终纳入文献进行质量评价。使用数据提取表提取文献数据后采用Rev Man 5.3软件进行统计分析,采用卡方检验判断各个研究结果间的异质性（检验水准为α=0.1）,同时结合Ι~2定量判断异质性大小,依据异质性大小选择相应的效应模型合并分析,采用RR、MD及95%可信区间为合并统计量进行合并统计分析,经漏斗图进行发表偏倚分析,并进行敏感性分析及安全性评价。结果:（1）合并亚组分析结果显示,托吡酯在总体有效率（RR:1.28,95%CI:[1.14,1.43],P<0.0001）及平均每月偏头痛发作天数的减少（RR:-0.83,95%CI:[-1.28,-0.40],P=0.0002）优于对照组,但在平均每月偏头痛发作次数的减少上（RR:-0.32,95%CI:[-1.14,0.51],P=0.45）上疗效无差异;（2）托吡酯相对安慰剂比较中,托吡酯在平均每月偏头痛发作天数的减少上优于安慰剂（RR:-1.73,95%CI:[-3.44,-0.01],P=0.05）,二者在总体有效率、Ped MIDAS评分的减少上无差异;（3）托吡酯相对丙戊酸钠组比较中,托吡酯在发作强度视觉模拟疼痛评分（Visual Analogue Score,VAS）减少上优于丙戊酸钠（RR:-0.57,95%CI:[-1.15,0.00],P=0.05）,二者在总体有效率、平均每月偏头痛发作次数的减少上疗效无差异;（4）托吡酯相对氟桂利嗪/桂利嗪组比较中,托吡酯在总体有效率（RR:1.63,95%CI:[1.30,2.04],P<0.0001）、平均每月偏头痛发作天数的减少（RR:-0.70,95%CI:[-1.22,-0.18],P=0.009）优于氟桂利嗪/桂利嗪,二者在平均每月偏头痛发作次数的减少上疗效无差异;（5）在托吡酯相对普萘洛尔比较中,托吡酯在平均每次偏头痛发作持续时间的减少上优于普萘洛尔（RR:-0.84,95%CI:[-1.35,-0.34],P=0.001）,但二者在平均每月偏头痛发作次数的减少上疗效无差异;（6）敏感性分析:托吡酯与安慰剂在总体有效率比较中,当移除S.W Powers等[1]的研究结果时,Ι~2=0%,异质性明显降低,结果方向改变,其他各亚组比较结果均较稳健;（7）发表偏倚评估:托吡酯与对照组的总体有效率和平均每月偏头痛发作次数的比较中均存在发表偏倚;（8）安全性评价:托吡酯多见的不良事件为体重减轻、感觉异常、上呼吸道感染、疲劳、思睡、食欲减退、口干、记忆减退、头晕。就目前纳入多项临床随机对照试验结果而言,托吡酯组人群因严重不良事件及因不良事件退出试验的人数占比小,托吡酯应用于儿童偏头痛的安全性是值得认可的。结论:就目前多项临床试验结果表明,托吡酯在儿童偏头痛预防性治疗是有效的,主要体现在可以在一定程度上减少偏头痛发作天数及疼痛评分,但药效评价需充分考虑研究中可能存在的安慰剂效应。托吡酯多见不良事件为体重减轻、感觉异常、疲劳、思睡等,总体而言儿童耐受性良好,未来,我们仍需要更多的高质量研究来对托吡酯的安全性及有效性进行评价。
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