目的:观察扶正化瘀胶囊联合核苷(酸)类似物(NAs)治疗NA单药治疗后获得完全病毒学应答,但肝纤维化指标仍改善不佳的代偿期乙肝肝硬化患者的1年疗效。方法:将100例已接受NAs初始治疗至少2年,获得完全病毒学应答6个月以上,但肝纤维化指标仍改善不佳的代偿期乙肝肝硬化患者随机分为两组,试验组(n=50)给予NAs治疗同时,联合扶正化瘀胶囊治疗,对照组(n=50)则继续单用NAs治疗,疗程均为48周。观察治疗前后肝功能、HBV-DNA定量、透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、Ⅳ型胶原(ⅣC)、层黏蛋白(LN)、肝脾B超的变化,部分患者行肝穿检查。结果:1.基线时两组以上观察指标差异均无统计学意义(P>0.05),两组治疗24周时各项观察指标比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.治疗48周时,两组肝功能结果均无明显差异(P>0.05),两组HBV-DNA定量结果均为HBV-DNA<5×102copy/ml,无明显差异(P>0.05)。3.治疗48周时,试验组血清肝纤维化指标四项HA、PCⅢ、ⅣC、LN,B超提示门静脉内径和脾厚度均较治疗前明显下降(P<0.05),各项观察指标均优于对照组(P<0.05)。4.试验组22例患者治疗前及治疗后48周接受肝脏穿刺活检,其中63.6%肝纤维化分期有改善,对照组21例接受肝穿刺活检,14.3%有改善,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:NAs抗病毒治疗后,HBV即使获得完全病毒学应答,仍然有部分代偿期乙肝肝硬化患者肝纤维化无法改善,在此基础上,联合扶正化瘀胶囊,可以使肝纤维化指标得到明显的改善。