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目的:通过临床试验,观察葛根素注射液对脑动脉硬化症的临床疗效,并作出评价。方法:采取随机分组对照的设计方法,设立治疗组和对照组。病例采集为2005年1月1日到2006年12月31日期间的我院住院病人。选择脑动脉硬化症患者140人,按入院时间顺序进行编号:单数号为治疗组,双数号为对照组。用药方法:基础用药相同,同时给予阿司匹林75 mg,每日一次,用药20天;立普妥10 mg,每日一次,用药20天。治疗组,葛根素注射液400 mg加入5%的葡萄糖250ml中静脉点滴,每日一次,连用20天;对照组,银杏叶提取物注射液51.5mg加入5%的葡萄糖250ml中静脉点滴,每日一次,用药20天;主要效应指标:临床症状;经颅多普勒超声(TCD)检测指标:搏动指数(PI),阻力指数(RI),收缩期血流速度与舒张末期血流速度的比值(S/D);血流变;血清丙二醛(MDA);超氧化物歧化酶(SOD)。安全性指标:血、尿、大便常规、肝肾功能检测、心电图检查。实验过程安排2次访视,第一次是入组时,进行分组与相应的问诊与检查;第二次是疗程结束时访视,对临床症状及实验室指标等进行检测,评价药物的疗效与安全性。结果:1、试验开始时,两组基础资料均衡可比。2、比较两组治疗前后临床症状,两组疗效等同,均有显著疗效,无统计学差别,说明葛根素注射液与银杏叶提取物注射液改善脑动脉硬化症临床症状疗效相似。3、比较两组治疗前后TCD检测指标PI、RI、S/D,均有降低,但治疗组优于对照组,均有统计学意义,说明两组治疗均有改善脑血流的作用;但治疗组改善作用更强。4、治疗组治疗后血流变的全血粘度高切、全血粘度低切、纤维蛋白原检测值降低,与疗前比较,差别有统计学意义;对照组治疗前后血流变检测值比较无统计学差别。证实治疗组有改善红细胞聚集,降低纤维蛋白原,降低血粘度的作用。5、治疗组治疗后MDA降低,SOD升高,与疗前比较差别均有统计学意义;对照组治疗后SOD升高与疗前比较有统计学意义,MDA差别无统计学意义。治疗后治疗组MDA比对照组低,而SOD比对照组高,差别有统计学意义。说明两组治疗均有清除自由基作用,治疗组作用强;治疗组抗氧化能力强。6、两组血、尿、大便常规、肝肾功能检测、心电图均未发现异常,无不良事件发生,进一步表明药物的安全性良好。结论:葛根素注射液是治疗脑动脉硬化症有效的药物,疗效可与银杏叶提取物注射液相比,某些方面甚至优于后者,它的应用范围应该得到扩展。