生脉注射液是以生脉散(含红参、麦冬、五味子)为源,经现代工艺制成的一种中药静脉注射剂,广泛应用于心源性休克、心肌梗死、感染性休克等症状。本文以现行生脉注射液质量标准为基,从初步纯化、超滤、抗氧化三个方向进行研究,完善并优化各个工艺参数,为今后生产工艺的控制和改进提供了参考。在纯化工艺方面,在原有生脉注射液纯化工艺的基础上,考察了红参、麦冬、五味子经水提或醇提之后,应用正交设计筛选了不同浓缩倍量和在不同醇沉浓度、PH值条件下对各类提取液中间体中除杂率、有效成分的变化,从而完善了生脉注射液在纯化过程中的质量控制方法,为生脉注射淮质量研究提供了科学依据。在超滤工艺方面,以生脉注射液中四种有效成分透过率为指标,考察了不同材质、孔径、温度、压力、PH值、浓度等指标对生脉注射液的影响,通过正交设计,确定了超滤中重要影响因素,最终得到优选超滤工艺参数,即按原工艺配制,使用聚醚砜膜10K,压力12Psi、温度45℃、PH6.0,使用0.5倍量纯化水进行洗滤,生脉注射液中四种有效成分人参皂苷Rg1、Re、Rb1、五味子醇甲的回收率分别为:90.79%、85.39%、27.64%、88.22%。同时,针对超滤工艺中有效成分人参皂苷Rb1回收率低的特点,进行了问题探讨。以人参皂苷单体Rb1水溶液进行超滤,发现生脉中人参皂苷Rb1难于透过超滤膜,是因为人参皂苷Rb1与其他化合物形成了水溶性囊泡,而非其自身特性引起。为生产工艺改进和提高生脉注射液疗效提供了理论依据。在抗氧工艺中,通过初均速法来预测在加入各种抗氧剂、鳌合剂、惰性气体等对生脉注射液稳定性的影响,计算出各种条件下不同有效成分的有效期t0.9,同时,通过一系列实验,确定生脉注射液中四种有效成分中人参皂苷Re更易被氧化,在贮存过程中易损失。实验结果表明:加入惰性气体N2时,生脉注射液的物理、化学稳定性好,其有效期t0.9为5.03 年。