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目的:采用随机对照临床试验方法,观察健脾和胃通络法对晚期结直肠癌患者口服卡培他滨所致手足综合征(Hand-foot syndrome,HFS)发生情况的影响,以期指导临床治疗。方法:于黑龙江中医药大学附属第一医院肿瘤科门诊及住院部入组晚期结直肠癌患者共60例,将符合纳入标准的病例采用随机数表法分为防治组30例和对照组30例。两组患者均予卡培他滨2500mg/(m2·d),每日早晚餐后30分钟分2次口服,连用14天,休息7天,21天为1个化疗周期。对照组予维生素B6 400mg/d,连用21天;防治组予中药汤剂(治法为健脾和胃通络),连用21天。一共4个周期。观察并记录化疗前及4疗程后HFS的发生率及发生时间、肿瘤标志物、肝功、肾功等信息,并运用SPSS 22.0系统软件进行统计分析,评价健脾和胃通络法对HFS的防治作用。结果:入组患者60例,剔除和脱落患者共4例,可进行统计分析处理的患者共56例,防治组和对照组各28例,经过SPSS 22.0分析处理后的结果提示:(1)两组患者在治疗前一般资料差异不具有统计学意义(P>0.05),具有可比性;(2)治疗后,在HFS的发生率上,防治组的发生率为28.57%,对照组的发生率为42.86%,二者差异无统计学意义(P>0.05);但在降低HFS的分级和延迟HFS出现的时间方面,防治组明显优于对照组(P<0.05);(3)治疗后两组患者的肿瘤标志物CEA、CA199水平均较治疗前明显降低(P<0.05),但治疗后组间差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论:(1)健脾和胃通络法可降低口服卡培他滨所致HFS的发生率;(2)与大剂量应用维生素B6相较,健脾和胃通络法能够进一步延迟HFS出现的时间和降低HFS的分级;(3)健脾和胃通络法联合卡培他滨化疗可降低晚期结直肠癌患者的CEA、CA199水平。