目的:对鼻舒宁温敏凝胶的制备工艺、质量标准以及药效学进行研究,为工业生产和临床应用提供依据。方法:1.鼻舒宁温敏凝胶的制备工艺研究以麻黄中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱提取量之和为考察指标,采用L9(34)正交试验,优选鼻舒宁温敏凝胶的提取工艺。对其进行优化,得到最佳方案。以泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为凝胶基质,用冷溶法制备凝胶。以凝胶温度(T)和凝胶时间(t)为评价指标,采用星点设计-效应面法确定泊洛沙姆407、188的含量。使用无膜溶出法和透析袋法考察药物体外释放。2.鼻舒宁温敏凝胶的质量标准研究采用薄层层析法进行鉴别研究;采用高效液相色谱法进行含量测定研究;建立鼻舒宁温敏凝胶质量标准草案。3.鼻舒宁温敏凝胶主要药效学研究考察鼻舒宁温敏凝胶对大鼠的抗炎作用;建立AR大鼠模型,通过症状积分,确定治疗效果。结果:1.通过试验得到鼻舒宁温敏凝胶的最佳提取工艺为:采用水为提取溶媒,提取2次,第一次加入8倍量的水,浸泡2小时,提取1小时;第二次加入6倍量的水,提取1小时,滤液浓缩液加入2倍量乙醇,静置过夜,回收乙醇,即得。2.采用薄层色谱法鉴别出麻黄、白芷等药味;含量测定结果表明,盐酸麻黄碱进样量在0.116～1.450μg范围内线性关系较好,r=0.99997,含量测定方法的精密度、重复性、稳定性均良好,回收率为100.81%,RSD=0.610%;盐酸伪麻黄碱进样量在0.106～1.325μg范围内线性关系良好,r=0.99998,含量测定方法的精密度、重复性、稳定性均良好,回收率为103.32%,RSD=2.627%;水合氧化前胡素进样量在0.0680～1.3600μg范围内线性关系良好,r=0.99998,含量测定方法的精密度、重复性、稳定性均良好,回收率为101.27%,RSD=1.08%;醋酸氯己定进样量在0.4002～4.0020μg范围内线性关系良好,r=0.99990,含量测定方法的精密度、重复性、稳定性均良好,回收率为103.28%,RSD=1.757%。3.经过优化的处方组成为以20.88%泊洛沙姆P407和5.03%泊洛沙姆P188为基质,偏差均小于5%;鼻舒宁凝胶主要是通过扩散而不是溶蚀方式释放,释放曲线符合一级释放方程。4.鼻舒宁温敏凝胶高、中、低剂量组,对大鼠二甲苯所致耳肿,肉芽肿、足肿胀均有治疗效果。高剂量组给药6 h后对足肿胀的治疗效果高于模型组,能有效降低AR大鼠抓鼻、喷嚏现象。鼻舒宁温敏凝胶高剂量组优于阳性药物组。结论:1.优选得到的鼻舒宁温敏凝胶工艺稳定可靠,主要以扩散方式释药,具有缓释作用。2.建立了鼻舒宁温敏凝胶的薄层鉴别、含量测定方法,制订了其质量标准草案。3.药效学实验结果表明,鼻舒宁温敏凝胶具有抗炎作用,能缓解过敏性鼻炎的症状。