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目的：本研究旨在评价澳门抗肿瘤新药——癌服灵胶囊(Aifuling)治疗晚期肝细胞癌的临床疗效及不良反应。癌服灵胶囊的主要成分为葫芦素,每粒装0.2g(含葫芦素以葫芦素B计180μg),为液体硬胶囊,内容物为无色至淡黄色透明油状液体,味苦。具有清热、解毒、消痞等作用。可用于原发性肝癌、肺癌、胃癌、鼻咽癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种恶性肿瘤的治疗。口服,一次1粒：一日2-3次或遵医嘱,连服三个月为一疗程。孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。癌服灵胶囊对于原发性肝癌的作用机制主要是通过引起肝癌细胞的磷酸化STAT3水平降低,从而引起肝癌细胞凋亡。已有的研究表明,葫芦素尚可改善肝功能,如纠正白蛋白／球蛋白比例倒置、减少腹水与胸水、促进肝细胞再生、降低肝纤维化、消除黄疸等,达到改善肝癌患者生存质量、延长生存时间的作用。方法：给予初治或复治的、肝功能Child-Pugh A或B级、分级为IIIB/Ⅳ期的肝细胞患者癌服灵胶囊(0.2g舌下含服q8h),每4周1疗程,共3疗程。每6周按实体瘤评价标准(RECIST)进行疗效评价,不良反应按美国国立癌症研究所通用毒性标准(NCI-CTC3.0)进行评价。主要终点为疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)；次要终点为中位生存期(0S)。结果：自2010年7月1日至2012年3月1日,共纳入ⅢB-Ⅳ期肝细胞癌患者29例。其中4例退出,4例脱落,共21例患者完成研究。其中95%为男性患者,年龄38-73岁,中位年龄为57岁。体力状态为1分的患者有8例(38%),2分的患者有12例(57%),3分的患者有1例(5%)。合并乙型肝炎背景的患者14例(67%),所有入组患者均无合并丙型肝炎。肝功能Child-Pugh分级中以A级患者为多,共14例(66%),B级的有7例(34%)。所有患者在入组时均属晚期肝癌,其中分期为IIIB期和Ⅳ期的患者分别为9例(42%)和12例(57%)。截至2012年3月1日,全组21例患者接受试验用药治疗的平均时间为3.3月(0.8-10.3月),无患者因药物性不良反应而减少剂量或中止治疗。其中,2例(10%)获得PR,9例(43%)获得SD,3例(14%)出现PD,7例(33%)未进行影像学评价。疾病控制率(DCR)为52.4%。全组患者的中位无进展生存期(mPFS)为3.7月(0.8-10.3月)：中位总生存期(mOS)为5.3月(0.8-16.3月)。经影像学评价进展的患者共8例,其中位疾病进展时间(mTTP)为4.7月。在11例经试验用药治疗后临床获益的患者中,其中位总生存期为12月；而无临床获益的10例患者,其中位总生存期为2.3月,两者具有明显差异。全组21例患者中,未见3-5级的毒副反应出现；1级和2级毒副反应仅见腹泻(1例(5%)；2例(10%))。结论：对于初治疗或复治的、肝功能Child-Pugh分级A或B级、分级为ⅢB/Ⅳ期的肝细胞癌患者,癌服灵胶囊有一定的作用,而且毒副反应小、耐受性高,值得进一步研究。