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目的:在对单纯性阳虚体质亚健康人群进行系统测定的基础下通过药物(正阳膏)调理进行一项随机对照临床试验研究,从宏观上观察分析正阳膏调理单纯性阳虚体质亚健康人群前后临床疗效、生活质量影响以及红外热图的改变,以求为正阳膏防治单纯性亚健康阳虚体质提供临床资料,以便向临床推广运用。方法:(1)分组:本研究纳入64例符合标准的受试者,采用随机方法分为治疗组和对照组,每组32例。(2)方法:治疗组予以正阳膏调理和健康宣传教育,正阳膏服用方法:每次30g,每天2次,空腹温开水服用,60天为一个疗程,并嘱治疗组患者服用膏方前后1小时内忌食生冷之品,勿与其他中药同服。健康教育内容:科学饮食,作息规律,适量运动,心情舒畅。对照组仅予以辅料和健康宣传教育,辅料服用方法同正阳膏。两组疗程均为60天。(3)观察指标:两组分别于调理前1天、第31天及第61天采集阳虚体质体质量表、SF-36生活质量量表以及红外热图,并进行组间对照以及前后自身对照。结果:(1)正阳膏调理后单纯性阳虚体质亚健康人群体质改善量表评价的有效率为70.00%,红外热图评价的有效率为60.00%;对照组量表评价有效率为16.67%,红外热图评价有效率为10.00%。(2)一般资料比较:治疗组男性14例、女性16例,对照组男性16例、女性14例,两组患者在性别方面差异无统计学意义(P=0.606),具有可比性;治疗组平均年龄为46.87±17.36,对照组平均年龄47.37±16.18,两组之间年龄差异无统计学意义(P=0.909),具有可比性;两组对象的年龄分布,差异无统计学意义(P=0.810),具有可比性。(3)组间对照:调理前1天对两组试验对象的阳虚体质量表、SF-36生活质量量表、红外热图(胃脘温度、督脉温度)三个指标差异无统计学意义(P>0.05)。调理第31天、第36天治疗组阳虚体质量表转化分平均水平低于对照组,SF-36生活质量量表积分平均水平要高于对照组,红外热图(胃脘温度及督脉温度)均高于对照组,差异均具有统计学意义(P>0.05)。(4)两组前后自身对照:治疗组阳虚体质量表积分、SF-36生活质量量表积分、红外热图(胃脘温度、督脉温度)前1天、31天、61天任意两天之间差异均有统计学意义(P<0.05);对照组在调理第1天、31天、61天量表积分、红外热图(胃脘温度、督脉温度)平均水平之间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)正阳膏能有效调理单纯性阳虚体质亚健康人群,可用于临床。(2)正阳膏调理单纯性阳虚体质亚健康的检测指标,量表积分变化较红外热图温度变化灵敏。