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目的：进一步验证血脂康胶囊治疗血脂异常的中医临床疗效及安全性再评价,重点观察对血脂异常患者中医证候的改善作用,为该药进一步临床推广打下基础。方法：1.采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。共观察60例高脂血症病例均为2010年5月-2011年10月湖北省中医院门诊及住院病人。随机分为两组：试验组45例(该组病人每次服用血脂康胶囊2粒,一天两次),其中男性23例,女性22例,平均年龄(50.75±3.72)岁；安慰剂对照组15例(该组病人每次口服安慰剂胶囊2粒,一天两次),其中男性5例,女性10例,平均年龄(43.33±6.03)岁。两组患者病程一般在5.5年左右。两组患者的性别,大小,病程及病情等方面比较,差异无显著性区别(P>0.05),拥有同等条件下相比性。2.观察服药前后中医症状和体征,如头晕、头痛、目眩、头重等,包括舌脉,明确有无变化,病人自身症状或体征及体重等有无明显变化。3.两组患者服药前后血脂疗效改善情况总体上比较。4.观察治疗前后血脂改善状况。5.观察实验室检查血、尿、粪常规、心电图、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、 Cr)、血脂(TC、 TG、 LDL-C、 HDL-C)、肌酸激酶检查等安全性指标,探讨其临床应用的安全性。6.统计分析：将采用SPSS统计分析软件进行计算。计量资料以X±S表示,采用t检验分析；计数资料采用X2检验,等级资料采用Ridit分析.结果：两组病人服药前后血脂疗效改进状况：试验组服药两周后的显效率为37.78%,总有效率是77.78%,对照组服药两周后的显效率为0,总有效率为26.67%,试验组明显优于对照组。统计学比较有明显的差异,说明试验组的总有效率明显强于对照组。两组病人治疗前后血脂改善比较(见表3)：试验组组内比较,用药两周后血脂四项与治疗前比较有显著性差异(P<0.05),与对照组治疗后比较有显著性差异(P<0.05)；对照组组内比较治疗前后比较无统计学意义.说明试验组治疗后改善血脂,尤其能显著降低TC、TG、 LDL-C.两组患者中医症侯比较,试验组的中医症候的积分与疗效均优于对照组,统计学比较有显著性差异,说明血脂康能改善血脂异常病人的中医症候。两组病人服药两周前后以及过程中的安全性指标如血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等检查均未见明显异常,说明该药无明显毒副作用及不良反应,用于临床是安全的.结论：血脂康胶囊对大多数中医症候有明显改善作用,能改善和调节脂质代谢紊乱,显著减低TC、 TG、 LDL-C,对HDL-C作用不甚明显；未见明显的毒副作用和不良反应.所以本临床试验表明血脂康胶囊治疗高脂血症安全、有效。