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目的：通过“红桃消肿颗粒”试验组与安慰剂组临床研究,探索“红桃消肿颗粒”对下肢骨折病人围手术期血栓前状态分子标志物的影响；探索“红桃消肿颗粒”对下肢骨折围手术期患者患肢肿胀的作用；探索“红桃消肿颗粒”对下肢骨折围手术期患者深静脉血栓发生率的影响,对中医药预防下肢骨折病人围手术期下肢深静脉血栓(LDVT)进行探讨。方法：以2014年5月至2015年3月期间在深圳平乐骨伤科医院(坪山院区)住院的下肢骨折患者作为研究对象,根据拟定的纳入标准及排除标准,将符合纳入标准的50例下肢骨折患者按照随机双盲分为试验组25例,对照组24例(剔除1例)。试验组患者采用口服红桃消肿颗粒、基础预防及双下肢间歇充气加压装置治疗；对照组采用口服安慰剂颗粒、基础预防及双下肢间歇充气加压装置治疗。通过血栓前状态临床指标PT、APTT、纤维蛋白原、D-二聚体、血友病因子及测肢体大小腿周径,深静脉血栓发生率的观察,对比两组患者结局指标。按照数据资料、分组方法的不同,分别采用相应的统计学方法进行统计学处理。结果：1-大腿周径：不同时间点周径不全相同(F=167.935,P=0.000)；两组间周径总体有差别(F=4.220,P=0.046),进一步比较显示术后第3、7天治疗组周径小于对照组；治疗方法与时间因素之间存在交互作用(F=13.248,P=0.000)。小腿周径：不同时间点周径不全相同(F=169.353,P=0.000)；两组间周径总体有差别(F=4.563,P=0.038),进一步比较显示术后第3天、第7天试验组周径小于对照组；治疗方法与时间因素之间存在交互作用(F=22.331,P=0.000)。2.不同时间点PT无明显差异(F=5.129,P=0.002)；两组间无明显差异(F=2.535,P=0.118)；试验方法与时间因素之间不存在交互作用(F=0.305,P=0.822)。3.不同时间点APTT明显差异(F=28.936,P=0.000)；两组间无明显差异(F=4.006,P=0.051)；试验方法与时间因素之间不存在交互作用(F=0.219,P=0.835)。4.不同时间点纤维蛋白原明显差异(F=93.042,P=0.000)；两组间无明显差异(F=1.533,P=0.222)；试验方法与时间因素之间不存在交互作用(F=0.130,P=0.889)。5.不同时间点D-二聚体明显差异(F=15.944,P=0.000)；两组间无明显差异(F=0.588,P=0.447)；6.试验方法与时间因素之间不存在交互作用(F=O.269,P=0.749)。7.不同时间点血友病因子(VWF)明显差异(F=31.942,P=0.000)；两组间有差异(F=4.722,P=0.035)；试验方法与时间因素之间不存在交互作用(F=0.895,P=0.424)。8.经过治疗后对两组患者进行观察和疗效对比。实际完成治疗的患者共49例,剔除1例。试验组(n=25),1例发生下肢胫后静脉血栓；对照组(n=24),未发生下肢深静脉血栓,两组差异无统计学意义(P=-0.510)。结论：临床试验的初步结果显示：1.红桃消肿颗粒具有减轻下肢骨折围手术期下肢肿胀的作用；2.红桃消肿颗粒具有降低下肢骨折病人围手术期部分血栓前状态分子标志物(血友病因子)水平。