目的：大连翘颗粒是由连翘、瞿麦、滑石、车前子、牛蒡子、赤芍、山栀、木通、当归、防风、黄芩、柴胡、甘草、荆芥穗、蝉蜕15味药组成,具有解利心经邪热之功。主治小儿上焦壅热,口舌生疮,小便赤涩。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,对制剂的制备工艺、质量标准进行了系统的研究。方法：根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交试验方法以及多指标综合评价方法,研究确定大连翘颗粒标准化的制备工艺和质量标准。在制备工艺的研究中,首先对复方中挥发油的提取条件进行考察,采用单因素试验,以挥发油收得率为指标,优选出最佳水蒸气蒸馏工艺参数；其次,根据中医传统用药原则,采用传统的加水煎煮提取,运用正交试验设计,优选出最佳水提药材提取工艺；柴胡单味药材采用乙醇回流提取,采用正交试验设计,优选出最佳醇提工艺；以复方中有效成分萃取得率为依据,对比了不同醇沉工艺的优劣,优选出最佳醇沉工艺；最后,对提取液的浓缩、制粒、颗粒干燥工艺进行优选,优选出最佳成型工艺参数,为合理规范的工业化大生产提供依据。在质量标准研究中,为复方中的栀子、当归、黄芩、柴胡、甘草的薄层鉴别提供了规范化的鉴别条件方法；确定了以HPLC法测定该方君药连翘所含连翘苷的含量,并建立了相应的测定方法和含量限度。并根据《中国药典》2010版1部附录6颗粒剂项下要求对大连翘颗粒进行相关检查。为大连翘颗粒提供合理、规范、科学的质量控制体系。成果：筛选出的最佳制备工艺为：取当归、荆芥穗加10倍量水,浸泡1h,用水蒸气蒸馏提取挥发油5小时,收集挥发油,药液滤过,滤液与药渣分别备用；所得挥发油用棕色瓶低温贮藏备用；以上药渣合并连翘、瞿麦、滑石、车前子、牛蒡子、赤芍、山栀、木通、防风、黄芩、甘草、蝉蜕加8倍量水煎煮2次,每次2小时,合并两次滤液,滤过,所得滤液合并当归、荆芥穗提油后的滤液,浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃),放冷,加入乙醇至含醇量达70%,搅拌,静置,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至相对密度约为1.15-1.20的清膏(60℃),备用；柴胡加8倍量80%乙醇加热回流提取2次,每次提取1小时,合并两次滤液,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩至相对密度约为1.15-1.20(60-C)的稠膏,备用；合并以上两种稠膏,加入糊精、糖粉适量混匀,湿法挤出制粒,所得颗粒于80-C下烘箱干燥约15小时,得干燥颗粒,整粒,取当归、荆芥穗挥发油喷雾在干颗粒上,密闭贮藏24小时,包装,即得。成型颗粒经物理性状考察,质量标准检查合格。结论：研究表明大连翘颗粒提取工艺、纯化工艺和成型工艺简单合理、稳定可行,薄层鉴别及含量测定方法操作简单、专属性好,质量标准稳定、可控,制剂性质基本稳定。