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本文对目前医疗器械风险管理中存在的问题进行分析，并提出相应对策，以促进我国的医疗器械风险管理工作。
浅析医疗器械风险管理的现状及几点思考
【摘 要】
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本文对目前医疗器械风险管理中存在的问题进行分析，并提出相应对策，以促进我国的医疗器械风险管理工作。
【机 构】
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吉林省通化县食品药品监督管理局，吉林 通化 134100
【出 处】
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第一届中国医疗器械风险管理研讨会
【发表日期】
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2008年8期
其他文献
为进一步加强对医疗器械的监督管理，国家即将出台《医疗器械召回管理办法》。而贯彻实施《医疗器械召回管理办法》需要医疗器械的生产企业、医疗器械监管部门乃至全社会的共同努力。本文试对各相关部门在贯彻落实《医疗器械召回管理办法》过程中各自职责和做法进行探讨。
目的: 初步探讨医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用。方法: 分析医疗器械不良事件监测、医疗器械上市后风险管理概念，建立医疗机构医疗器械不良事件监测体系，对我国医疗器械不良事件监测的展望。结果与结论: 风险管理学在中国仍旧处于起步阶段，医疗机构在医疗器械风险管理中的重要地位和主要作用，对于医疗机构建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法的必要性。
医疗机构是医疗器械使用的终端，其在医疗器械风险方面的监管是医疗器械风险监管的重要环节之一，对医疗器械的风险分析、评定、控制、评价、管理起着关键作用，医疗机构加强高风险医疗器械的管理直接降低高风险医疗器械的风险发生率。
本文从依法使用植入性医疗器械、建立健全植入性医疗器械全程可追溯的质量管理制度、严格对医生自带植入性医疗器械的使用管理、提高涉械人员法律意识和专业素质、采取有效措施防止植入性医疗器械滥用及实施医疗器械不良事件报告制度等方面进行阐述，以规范医疗机构植入性医疗器械的使用管理，规避用械风险。
随着医疗诊治技术的不断提高，医疗机构使用的医疗器械品种也越来越多，如何开展对医院使用医疗器械的风险管理，尤其是对高风险、植入性医疗器械的管理更加重要。通过对上市后医疗器械进行不良事件的监测和再评价，减小使用医疗器械潜在的风险，保证医疗器械使用的安全性和有效性，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门应当承担的责任。而医疗机构作为医疗器械的主要使用环节，应进一步加强对上市后医疗器械的监测和管理。
随着国家经济的增长和人民群众对生命健康要求的不断提高，医疗机构使用的医疗器械层次逐渐提升，且数量逐渐增多，公众对医疗器械产品的需求也日益增大。这一方面表明医疗器械对生命健康的作用越来越大；另一方面，由于医疗器械产品不同于药品并存在潜在的使用风险，也给医疗器械监管工作带来巨大的挑战。国家各级药品技术监管部门有责任做好各类医疗器械产品的生产、经营和使用各环节监测、评价，为改进医疗器械质量、造福人民群众
医疗机构是医疗器械使用的终端。必须通过对医疗器械的风险分析、评定、控制、评价、管理来实现对医疗机构医疗器械的风险管理。本文从监管的角度对医疗机构高风险医疗器械的风险管理进行探讨。
在临床中，由于操作原因，常出现监护仪无创血压测量不准确的问题。本文建议在使用过程中应确定血压测量规格，并了解血压测量方法，以保证监护仪无创血压测量的准确度。