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目的: 初步探讨医疗机构在医疗器械风险管理中的地位和作用。
方法: 分析医疗器械不良事件监测、医疗器械上市后风险管理概念，建立医疗机构医疗器械不良事件监测体系，对我国医疗器械不良事件监测的展望。
结果与结论: 风险管理学在中国仍旧处于起步阶段，医疗机构在医疗器械风险管理中的重要地位和主要作用，对于医疗机构建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法的必要性。