【摘 要】
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目的评价吉米沙星片治疗下呼吸道感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧沙星为对照药,用随机单盲对照的试验方法。吉米沙星的剂量为320mg,CAP组,每日口服1次,
【机 构】
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北京大学临床药理研究所; 上海市静安区中心医院国家药品临床研究基地; 四川大学华西医院国家药品临床研究基地; 浙江大学医学院附属第一医院; 重庆医科大学附属第一
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目的评价吉米沙星片治疗下呼吸道感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧沙星为对照药,用随机单盲对照的试验方法。吉米沙星的剂量为320mg,CAP组,每日口服1次,疗程7-14天, AECB组,每日口服1次,疗程5天;左氧沙星的剂量为200 mg,CAP组,每日口服2次,疗程7-14天,AECB 组,每日口服2次,疗程7天。共入选病例281例,其中吉米沙星组141例,255例进入PP人群,其中吉米沙星组132例,左旋氧氟沙星组123例。试验组吉米沙星组和对照组左旋氧氟沙星组各有141、140例可进行安全评价的病例。结果两组临床总有效率分别为吉米沙星组为82．09％,左旋氧氟沙星组为77．53％,细菌清除率分别为ITT／MBE分析患者的细菌学有效率吉米沙星组为97．14％,左旋氧氟沙星组的细菌学有效率为 94．00％,药物不良反应发生率分别为吉米沙星组16．05％,左旋氧氟沙星组10．29％。结论吉米沙星与左氧沙星治疗下呼吸道感染安全、有效。
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