【摘 要】
：
我国生物制品国家批签发的实施是以《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》为法律基础，符合WHO制定的疫苗国家管理的6项基本职能要求，使我国生物制品的管理与国际接轨，为我国生产的疫苗走出国门，走向国际市场提供了前提条件;同时为提高这些产品的质量，降低不合格产品流入市场的可能性，保证人民的用药安全起了重要的作用。
【机 构】
：
中国药品生物制品检定所,北京,100050
论文部分内容阅读
我国生物制品国家批签发的实施是以《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》为法律基础，符合WHO制定的疫苗国家管理的6项基本职能要求，使我国生物制品的管理与国际接轨，为我国生产的疫苗走出国门，走向国际市场提供了前提条件;同时为提高这些产品的质量，降低不合格产品流入市场的可能性，保证人民的用药安全起了重要的作用。
其他文献
目的:构建高效表达的干扰素α1b突变体菌株和开发其纯化工艺,研究干扰素α1b突变体的抗细胞增殖活性和促NK细胞杀伤活性.方法:用PCR定点突变技术将重组干扰素α1b第86位的半胱氨酸突变为天冬氨酸,得到干扰素α1b的突变基因,并克隆到表达载体pET9a中;在大肠杆菌JM109(DE3)中以包涵体形式实现了干扰素α1b突变体的高效表达;干扰素α1b突变体经过包涵体变复性和S-Sepharose、Se
目的:人干扰素α是一类有十多种蛋白的细胞素,但其中仅干扰素α2已广泛用于临床.本文目的是测定不同剂量重组人干扰素α1b(IFN-α1b)的安全性和耐受性.病人和方法:病人分四组每天注射15μg,45μg,135μg和270μg/平方米体表,相当于30,90,270和540μg/人/天,另一组即第5组第1周注射1.5μg/m2体表,第8天开始剂量加大至270μg/m2.不良反应按美国癌症研究所毒性标
我所收集有世界上最多的狂犬病毒(RV)中国街毒株.法国巴斯德研究所则最早测定了RV的基因组全序列并收集有除中国外的最多的RV亚洲街毒株.本项中法合作研究共包括48株狂犬病毒街毒株,其中20株来源于中国(不同年代和不同省份),28株来源于中国周边的亚洲地区.绝大多数样品来源于狗,少数样品来源于人和野生动物.对代表性的中国及亚洲地区RV街毒株的N基因和G基因及相邻区域的序列进行了测定并与其他国家分离的
目的:建立并验证检测牛血清中牛腹泻病毒(BVDV)的方法.方法:用原代牛肾细胞(CK)直接病变法检测BVDV,并验证了方法的耐用性、测定限度.结果:该方法测定限度为100～240CCID50/ml,在测定限度内已知阳性样品检出率均在100﹪,10～100CCID50/ml时检出率为81.3﹪.应用该方法检测131批牛血清,证明其中有9批污染有BVDV,仅有7批无BVDV抗体.结论:原代牛肾细胞直接
目的:对从噬菌体抗体库中筛选的人源抗狂犬病毒单链抗体A12进行可溶性表达及特异性鉴定和中和活性检测.方法:将表达人源单链抗体的菌株A12进行诱导后进行SDS-PAGE及Westernblot检测,用流式细胞仪(FACS)检测其结合感染表达狂犬病毒G蛋白的重组痘苗病毒Vero细胞的能力,用快速荧光灶抑制实验(RFFIT)测定A12表达产物的中和活性.结果:westernblot显示经诱导的A12Sc
快速狂犬病酶联诊断法(RREID)、狂犬病毒组织培养感染试验(RTCIT)和荧光抗体试验(FAT)多年来一直用于法国狂犬病参考中心的狂犬病诊断,我国研制的基于单抗研制的双抗体夹心酶联免疫诊断试剂(mAb-SELISA)与上述试验共同比较,检测82份不同动物来源的狂犬病街毒脑样品以及270份法国境内分离的不同动物脑组织,结果表明mAb-SELISA的灵敏度和特异性分别为97.6﹪和99.3﹪,对狂犬
表面肌电图(surface electromyography,sEMG)又称为动态肌电图,是神经肌肉系统在进行随意性和非随意性活动时的生物电变化经表面电极引导、放大、显示和记录所获得的一组电压时间序列信号,其形态具有较强的随机性和不稳定性.基础研究表明,在控制良好的条件下,表面肌电信号活动的变化在很大程度上能够定量反映肌肉活动的局部疲劳程度、肌力水平、肌肉激活模式、运动单位兴奋传导速度、多肌群协调
脑卒中后患者早期易发生血管性认知损害(VCI),影响康复治疗和日常生活,VCI主要危险因子为易患人群、动脉硬化、遗传、卒中情况.VCI者常表现出筹划执行功能下降,精神迟缓,失用和抽象思维能力下降,记忆力相对保持.VCI诊断没有"金标准".认知康复主要在注意、记忆、理解、交流、推理、自我监督等领域,康复训练和药物治疗可部分提高认知功能.认知过程包括识别和获取相关信息,理解、保留并在合适的情况下运用信
物理方法是应用光,电,声,磁,热,冷,机械等物理因子治疗疾病,促使功能恢复的方法,它具有镇痛,消炎,缓解肌肉痉挛,减少痛苦,恢复神经功能,促进人体血液循环的作用,利于改善和缓解颞下颌关节紊乱综合症的疼痛,功能受限,关节弹响等症状,作者于1997年～2005年采用超短波,磁疗,TDP,中频电等理疗方法综合治疗颞下颌关节紊乱病150例,取得较满意的临床效果,本文对其临床资料、治疗方法、治疗结果进行了总
理疗学又称物理治疗学(Physical Therapy)是研究应用物理因子作用人体以提高健康水平、保健、预防和治疗疾病,促进病后机体康复,延缓衰老等的专门科学.本文介绍了理疗技术概论，以及临床理疗技术常规。