【摘 要】
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目的利用杂质谱理念,参考化学计量学中评价中药指纹图谱相似度的方法,研究一套用于仿制药质量一致性评价的流程与方法。方法采用相关系数法、夹角余弦法、主成分分析法(PCA)
【机 构】
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第二军医大学药学院药物分析学教研室; 福建医科大学附属南平第一医院药学部; 上海信谊药厂有限公司药物研究所;
【基金项目】
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上海市科委产学研医合作项目(12DZ1930504)
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目的利用杂质谱理念,参考化学计量学中评价中药指纹图谱相似度的方法,研究一套用于仿制药质量一致性评价的流程与方法。方法采用相关系数法、夹角余弦法、主成分分析法(PCA)、系统聚类分层法(HCA)、加权相关系数法等化学计量学方法对7个厂家16个批次的硝苯地平缓释片样品中杂质谱信息进行计算分析。结果经过色谱方法的选择、样品检测与数据采集、批次内相似度评价、仿制药相似度评价、加权后仿制药评价等5个步骤,逐步筛选出了仿制水平较高的仿制厂家。结论拟定的评价流程与方法可逐步筛选出仿制相对最优的厂家。
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