【摘 要】
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目的: 评价四类新药注射用药盐酸吉西他滨治疗Ⅲ-Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效及安全性.病人及方法: 计划入组120例NSCLC患者实际入组124例，随机分为三组.单药试验组:盐酸吉西他滨1000mg/m2加生理盐水100-200ml于30-60分钟内静脉滴注，第1，8及15天各一次，每28天一周期.联合试验组:在单药方案基础上加顺氯氨铂50mg/m2 30-120分钟内静脉滴注，第1，2，
【机 构】
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北京大学临床肿瘤学院,北京肿瘤医院 大连医科大学第一附属医院
【出 处】
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中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心第五届学术年会
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目的: 评价四类新药注射用药盐酸吉西他滨治疗Ⅲ-Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效及安全性.
病人及方法: 计划入组120例NSCLC患者实际入组124例，随机分为三组.单药试验组:盐酸吉西他滨1000mg/m2加生理盐水100-200ml于30-60分钟内静脉滴注，第1，8及15天各一次，每28天一周期.联合试验组:在单药方案基础上加顺氯氨铂50mg/m2 30-120分钟内静脉滴注，第1，2，3天各一次，28天为一周期.联合对照组:以健择代替盐酸吉西他滨其方案用法同联合试验组.治疗二周期后评价疗效.有效病例四周后或经第三周期治疗后再次确认疗效.
结果: 入组124例可评价疗效病例115例，试验组治疗二周期后24例达部分缓解(PR).经追踪再确认病例15例(62.5％)12例仍维持原疗效.单药治疗组40例9例达PR(22.5％，联合试验组36例中15例达PR(41.67％).联合对照组39例中15例达PR(38.36％).联合治疗二组间疗效无区别(P=0.552).117例患者参加化疗第二周期的不良反应评价.中重度恶心、呕吐纳差的发生率，单药实验组为4.65％、2.33％和2.44％.联合试验组的发生率分别为14.63％，17.07和17.32％联合对照组分别为7.5％、5.0％和7.5％.中重度血红蛋白、白细胞及中性粒细胞下降单药治疗组为6.98％，6.98％，4.65％和4.65％.联合试验组分别为9.76％，31.71％，24.3％和34.15％及21.62％；联合对照组分别为2.50％，22.50％，20.00％和25.00％但均无统计学差异.
此多中心试验结果提示国产盐酸吉西他滨治疗晚期NSCLC疗效与健择相同，不良反应相似.
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