质量保证部门的工作目的是通过有效的监督检查并采取适当的纠错措施,确保非临床研究符合GLP规范的要求,并提高非临床研究工作人员的GLP意识从而保证研究的质量.档案管理作为GLP实验室的一项重要工作内容,其规范性直接体现在资料检索、调取、溯源上,而这些往往更能体现一个GLP实验室的水平,因此,定期检查档案管理是质量保证部门的一项重要工作.本文结合本中心实际工作情况,总结出档案管理检查工作中需要注意的一些检查要点：档案室是否有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理；档案室环境条件、温湿度调控等是否符合标准操作规程的要求并做好相应的记录；是否具备防虫防霉措施，档案室是否具备有效的防盗设施，是否由专人管理档案室钥匙；非档案管理人员进入档案室是否签名，借阅资料是否经机构负责人批准并有记录；研究工作结束后，专题负责人是否将试验方案（含方案变更书），动物的组织脏器、病理切片、病理蜡块等标本，记载研究工作的原始数据等原始资料，总结报告的原件，与实验有关的各种书面文件以及质量保证部门的检查记录、检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。