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目的：药物研发过程中，杂质的控制是药品质量研究的关键问题。任何影响药物纯度的物质被称为杂质。杂质是指新药原料药中非本体或赋形剂的其他任何成分，也包括残留的原料、中间体、原料的污染物和它们的降解物。化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性，尤其是遗传性毒性，涉及药学、工艺、分析和临床诸多方面，在安全性评价中占有重要地位，因此，控制药品中的杂质是当前药品质量和安全性的一个重要问题，许多药品不良反应来自杂质。具有遗传毒性的杂质不同于药品中的一般杂质，有重大的安全风险，极微量水平即能诱发DNA突变。