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目的以市售制剂为参比制剂,以血糖和胰岛素药效学参数为评价指标,对试验制剂进口伏格列波糖片进行人体生物等效性分析。方法试验分三周期进行,Ⅰ期单纯蔗糖负荷试验,Ⅱ期和Ⅲ期为试验制剂和参比制剂双周期双交叉口服给药后进行蔗糖负荷试验。健康志愿者70名,男性,按体重配对后随机分为两组,试验各周期口服蔗糖前取2个时间点样本,测定血糖和胰岛素浓度均值为基础值;口服蔗糖后采集7个时间点样本,测定各血糖和胰岛素浓度,Ⅱ期和Ⅲ期在服用蔗糖前10 min分服试验制剂或参比制剂0.6 mg,清洗期3 d,每周期试验前后均进行生命体征、体格检查和实验室检查,试验期间观察记录不良事件发生情况。计算各周期血糖和胰岛素AUC0-t,△Cmax为实测Cmax与基础值之差。对单独服糖周期的血糖和胰岛素AUC0-t和△Cmax与服用参比制剂或试验制剂后服糖的血糖和胰岛素AUC0-t和△Cmax进行有效性、生物等效性及基础值有无差异进行统计分析,同时进行安全性评价。结果 （1）配对t检验结果表明,与单独服糖比较,给药后血糖和胰岛素AUC0-t和△Cmax有显著性降低（P<0.01）,两制剂均有效。（2）方差分析和（1-2α）置信区间分析结果表明,90%置信区间内试验制剂与参比制剂血糖及胰岛素AUC0-t比值和△Cmax比值范围均满足在0.8～1.25范围内的生物等效性评价标准,两制剂基于血糖和胰岛素AUC0-t及△Cmax评价生物等效。（3）重复测量方差分析结果表明,各周期基础血糖及胰岛素浓度均没有统计学差异（P>0.05）。（4）11名服用参比制剂受试者和5名服用试验制剂受试者出院后出现轻度腹胀或腹泻,可能与试验药物有关,未服药治疗;实验室检查个别项目超出参考范围,但经医生诊断无临床意义;3名受试者因感冒导致发热,未服药治疗。结论伏格列波糖试验制剂与参比制剂在中国健康受试者具有生物等效性,试验期间未见严重不良事件。