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目的:分析我国医疗器械注册检测的现状、存在的问题及原因,以期为科学管理提供参考,提高中国医疗器械的检测水平和效率,在保证医疗器械安全使用的同时促进产业发展.方法:知情者访谈、文献调研和实地调研相结合.结果:我国医疗器械检测存在问题包括高风险因素的聚焦程度不够、检测耗时过长且部分上市产品质量未能达到送检样品水平,问题的产生主要是由于管理上"重审批、轻监管"、管理分类中二、三类比例过高、标准体系不完善、检测技术难度大以及GMP实施和上市后持续监管的缺位等.结论:建议我国医疗器械注册检测转变监管思路、加快法规和标准建设、合理布局检测力量,加强持续性监管以提高我国医疗器械注册检测的水平和效率。