【摘 要】
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目的 采用直接ELISA法检测重组人源化抗vEGF单克隆抗体的抗原结合活性.方法 以固定量的vEGF-Fc做包被抗原，辣根过氧化酶标记的抗人IgG(H+L)为二抗，直接测定不同浓度参考品
【机 构】
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中国药品生物制品检定所重组技术产品室 北京100050
【出 处】
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2010年中国药学会大会生物制品研发新进展论坛暨生物制品专业委员会筹备会议
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目的 采用直接ELISA法检测重组人源化抗vEGF单克隆抗体的抗原结合活性.方法 以固定量的vEGF-Fc做包被抗原，辣根过氧化酶标记的抗人IgG(H+L)为二抗，直接测定不同浓度参考品和供试品与抗原的结合活性，通过数据处理软件对结果绘图，根据供试品及参考品EC50值计算供试品的相对结合力.结果 重组人源化兔抗vEGF单抗供试品及参考品在该方法中均存在量效关系，且符合四参数方程.同一批次的供试品原液每次3支、分别经3次测定，相对结合活性分别为参比品的(90.43±18.74)％、(123.56±18.4)％和(106.83±18.47)％，平均值(106.94±16.57)％.3次试验的变异系数分别为20.72％、14.89％和17.29％.同一批次的供试品成品每次3只、分别经3次测定，相对结合活性分别为(97.34±18.42)％、(123.30±11.08)％和(93.91±4.57)％，变异系数分别为18.93％、8.96％和4.87％.结论 直接ELISA法精密性良好，结果客观，影响因素少，可用于重组人源化兔抗vEGF单抗抗原结合活性的常规检测.
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