【摘 要】
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目的:评价国产盐酸多巴酚丁胺注射剂的质量现状及存在问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验工作总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验与研究,统计分析检验
【机 构】
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湖南省食品药品检验研究院,长沙410001
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目的:评价国产盐酸多巴酚丁胺注射剂的质量现状及存在问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验工作总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验与研究,统计分析检验结果对国产盐酸多巴酚丁胺注射剂的质量现状进行评价,并与进口药品质量进行比较.结果:采用IC法测定注射液中抗氧剂亚硫酸氢钠的含量,采用柱后衍生化法用氨基酸分析仪测定抗氧剂盐酸半胱氨酸的含量,结果抗氧剂含量在0.02％～0.30％之间；采用HPLC法测定注射液中依地酸二钠的含量测定,结果在0～0.050％之间.对各企业样品的细菌内毒素、细胞毒性与IC50值进行考察,结果表明细菌内毒素均符合要求,不同企业样品的细胞毒性和IC50值差异比较大.结论:本品质量状况一般,处方工艺有待进一步完善,现行标准基本可行.
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