【摘 要】
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目的:探索研究影响阿司匹林制剂安全性、有效性及稳定性的相关因素,为阿司匹林制剂处方工艺优化、生产质量控制等提供科学依据.方法:开展高价金属离子与阿司匹林稳定性研究、
【机 构】
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海南省药品检验所,海口570216
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目的:探索研究影响阿司匹林制剂安全性、有效性及稳定性的相关因素,为阿司匹林制剂处方工艺优化、生产质量控制等提供科学依据.方法:开展高价金属离子与阿司匹林稳定性研究、水活度与游离水杨酸相关性研究、开瓶稳定性研究、包材与药品稳定性相关性研究、溶出度与溶出曲线研究、近红外光谱定性模型建立及验证及HPLC法测定游离水杨酸七个方面的探索性研究.结果:高价金属离子与阿司匹林稳定性研究,提示阿司匹林制剂处方中应避免使用硬脂酸镁等含高价金属离子的辅料；开瓶稳定性研究,表明国内药品包装规格不合理,建议采用小规格包装；通过包材与药品稳定性相关性研究,表明不同包材质量均影响产品质量,生产企业应对包材种类及质量給予重视；通过溶出度与溶出曲线研究,提示国产阿司匹林肠溶片与进口阿司匹林肠溶片内在质量上存有较大差异.通过近红外光谱定性模型研究,建立阿司匹林肠溶片的近红外定性模型,填补了车载近红外光谱模型的空白.结论:建议国内生产企业积极开展处方工艺研究,进一步提高产品质量,同时为保证服药期间药品质量,药品包装规格应充分考虑患者实际使用情况,改为小规格包装,并严格控制包材质量.
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