【摘 要】
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目的：开发高效而稳定的离子交换方法用于生物治疗性药物电荷变体分析.方法：采用ACQUITY UPLC H-Chss系统和Auto·Blend Plus技术,对四元溶剂管理系统进行配置,将纯溶液和浓
【机 构】
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沃特世公司 美国马萨诸塞州米尔福德市
【出 处】
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2014年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
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目的：开发高效而稳定的离子交换方法用于生物治疗性药物电荷变体分析.方法：采用ACQUITY UPLC H-Chss系统和Auto·Blend Plus技术,对四元溶剂管理系统进行配置,将纯溶液和浓缩储备液进行混合以获得所需梯度,并可通过软件自动计算每种储备液的混合百分比获得所需pH值,从而减少错误、减低耗材用量并缩短开发时间.结果：利用ACQUITY UPLC H-Class系统和Auto·Blend Plus技术可以简化IEX方法开发流程.通过不同仪器、分析人员和实验室之间方法转换对Auto.Blend Plus技术进行评估,其重现性结果符合美国FDA指导原则2,单个峰的协方差低于12％,总峰面积协方差低于9％.结论：Auto·Blend Plus技术与ACQUITY UPLC H-Class系统的结合体现了一种以UV为基础的UNIFI生物制药平台解决方案,通过使用一组纯组分实现多种缓冲配比进行检测,从而简化了方法开发的过程.Auto·Blend Plus技术可以实现自动化,并且具有良好重现性,因而为开发稳定的生物治疗药物电荷变异体表征方法提供了可靠的途径.
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