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肩颈舒喷雾膜剂系由川芎、当归、红花、艾叶等十余味中药制成的新型透皮制剂,具有活血化瘀,温经通络,散寒除湿,消肿止痛的功效,用于颈椎病(神经根型)瘀血停滞、寒湿阻络证,临床上治疗颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。其处方来源于《中国药典》2015年版一部收载的通络祛痛膏,通络祛痛膏疗效确切,临床应用广泛。但橡胶膏剂透气性差,易黏附皮肤,刺激性较大,容易导致皮肤过敏,且生产工艺较为复杂落后,质量难以控制的问题。本研究在原处方的基础上进行改剂型,将原有的橡胶膏剂设计开发成喷雾膜剂,并以药典和文献上工艺为基础,结合实际生产需求对肩颈舒喷雾膜剂中提取工艺,制备工艺进行了试验优化,做成的制剂具有作用时间长久、透气性能良好、皮肤适应性优良、质量稳定可控的特点。本课题采用单因素-正交设计试验,以挥发油提取率为考察指标,以加水倍数、浸泡时间、提取时间为考察因素,优选出了最佳挥发油提取工艺;采用单因素试验,以复方中乙醇渗漉速度为考察因素,以处方中羟基红花黄色素A的含量为指标,优选出最佳渗漉提取工艺;采用单因素-星点设计-响应面法试验,以喷雾效果、成膜时间、成膜效果为考察指标,以聚乙烯醇1788(PVA 1788),聚乙烯比咯烷酮K30(PVPK30),1,2-丙二醇添加量为考察因素,得到了最佳处方成型工艺。为了控制制剂的质量标准,本试验采用薄层色谱法(TLC)对制剂中川芎,当归,胡椒,荜茇,大黄进行了定性鉴别;采用气相色谱-质谱联用技术(GC-MS),对制剂中挥发油成分进行了分析鉴别;采用反向高效液相色谱法(RP-HPLC),通过系统适用性和方法学考察,测定了制剂中阿魏酸、羟基红花黄色素A、胡椒碱的含量。为了保证制剂质量稳定可控,本课题对肩颈舒喷雾膜剂初步稳定性进行了考察,对制剂的高温试验、强光照射试验与加速试验进行了考察。结果表明,肩颈舒喷雾膜剂的定性,含量测定与各项检查指标均符合规定。本课题初步拟定了肩颈舒喷雾膜剂的质量标准草案,为肩颈舒喷雾膜剂的产品开发奠定了基础。