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目的:中草药常用于治疗功能性便秘,但疗效缺乏国内外的临床证据支持。本研究先找出麻子仁丸的最佳剂量,并与安慰剂比较,评估麻子仁丸治疗功能性便秘的疗效和安全性。方法:研究分为两部分。第一部分为量效关系研究,从三个不同剂量(2.5g/次,5g/次和7.5g/次,一天两次)选出麻子仁丸的最佳剂量。第二部分为治疗实证型功能性便秘的随机、双盲、安慰剂对照疗效及安全性研究。所有受试者需通过2周的筛选期、入选者会接受8周的药物治疗和8周的停药后随访。首要结局评估指标为一周完全自主排清大便次数,病人在治疗期间如果每周完全自主排清大便次数,与基线相比,增加1次或以上作为有效。次要结局评估指标包括病人在随访期的每周完全自主排清大便次数、便秘总体症状评分、排便相关症状的评分及治疗过程中的不良反应。结果:第一部分量效关系研究招募了每组32名(共96名)受试者,其中高剂量组(7.5g/次)的临床疗效较低剂量组(2.5g/次)和中剂量组(5g/次)为佳,故选为麻子仁丸的最佳剂量作进一步研究。第二部分疗效及安全性试验招募了每组60名(共120名)受试者,麻子仁丸组(7.5g/次)在治疗和随访期的有效率分别为43.3%和30.0%,高于安慰组8.3%和15.0%,两组间有统计学差异(p<0.05)。麻子仁丸组亦有助增加完全自主排清大便次数,减轻排便困难和排便费力的情况,和有效地减少受试者服食其它通便药或番泻叶颗粒的次数。治疗后均未发现严重不良反应。结论:麻子仁丸(7.5g/次)治疗实证型功能性便秘疗效满意,不良反应少。量效关系研究应推广到所有中草药的临床试验。