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本文针对国内在治疗用生物制品的研究和评价中存在的主要问题,在研究大量国内外文献的基础上总结了生物制品的药学和生物学特点及其与药理毒理评价的关联性,探讨了由生物制品特点所决定的创新性生物制品和充分具有中国特色的"仿制性"生物制品的药理毒理研究的特殊性,并结合多年专业审评经验在其药理毒理评价尤其是综合评价思路方面提出了一些建议,希望对我国的治疗用生物制品研究和审评有帮助.