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目的：以晚期结直肠癌为例，建立并验证晚期结直肠癌中医综合疗效标准模型，与RECIST实体瘤疗效标准在中医综合治疗治疗晚期结直肠癌中的应用价值进行比较。方法：回顾分析2002年1月-2009年12月中国中医科学院西苑医院肿瘤科住院连续病例晚期结直肠癌患者89例临床资料，将影响中医综合治疗晚期结直肠癌的14个因素进行Kaplan-Meier单因素和Cox多因素回归分析，筛出晚期结直肠癌中医综合疗效评价指标和建立并验证晚期结直肠癌生存预测模型及中医综合疗效标准模型，用Kaplan-Meier法判断不同疗效标准分组生存时间的差异，比较两个疗效标准的应用价值。结果：根据Kaplan-Meier单因素和Cox多因素回归分析建立的晚期结直肠癌中医综合疗效评价标准为：瘤体大小变化+体重变化+主症变化+KPS变化。经Pearson卡方检验结果显示，在a=0．05水平下，X2=15．084,v=1，P<0．001，说明两种标准差异有统计学意义。将：RECIST实体瘤疗效标准评价为疾病控制(CR、PR、SD)的65例患者与中医综合疗效标准评价为有效的28例患者进行比较，中位生存期分别为16．0±3．45月(95％可信区间9．24，22．76)和25．0±7．04月(95％可信区间11．20，38．80)，在a=0．05水平下，X2=5．508，P=0．019，差异有统计学意义。将RECIST实体瘤疗效标准评价为疾病进展(PD)的24例患者与中医综合疗效标准评价为恶化的61例患者进行比较，中位生存期分别为5．0±0．95月(95％可信区间3．13，6．87)和6．0±0．75月(95％可信区间4．52，7．48)，在a=0．05水平下，X2=4．581，P=0．032，差异有统计学意义。结论：中医综合疗效标准用于评价中医及中西医结合治疗晚期结直肠癌的预后作用优于RECIST实体瘤疗效标准，中医综合疗效标准更能反映患者的生活质量。