附条件批准相关论文
为了鼓励以临床价值为导向的药物创新，现行《药品注册管理办法》明确提出了4种加快上市注册的程序。对于早期临床试验数据可证实药......
我国2019年修订的《药品管理法》首次在法律层面提出附条件批准上市,标志着我国正式实施附条件批准上市制度.本文通过比较我国与欧......
“药品附条件批准上市”制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在......
内地对于经营者集中附加限制性条件的立法逐步形成框架体系,相关执法实践经验正不断积累。但是立法的调整范围上仍要进一步拓展,附......
本文通过回顾FDA对临床急需的药品实施加速批准以及上市后进行确证性试验的25年经验,梳理了FDA对药品加速批准的政策法规及上市后......
2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新......
随着我国市场经济的发展,企业集中出现了负面效应,需要法律的规制,在这种情况之下,《反垄断法》的颁布不能不说是一种立法的进步,......
我国实质审查标准欠缺合理性;其认定因素需规定具体的量化标准、量化方法以及具体的指标;集中抗辩制度具有矛盾性,情形偏少,且在社......
重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策--突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我......
