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为了保持持久的竞争力,当前制药工业对于持续创新、提高效率、改善质量、降低制造成本需求迫切.在制药工业质量管理体系中实施质量......
近年来我国的制药产业实现了令人惊叹的进步和发展,产业规模和技术水平都在不断扩大和升级.为了确保我国制药工业能够长久的健康发......
近几年中国药品监督管理部门为了提升制药行业整体水平、保障患者用药的安全性和有效性,相继推出一系列法规和指导原则,这对制药企......
目的:解读美国食品药品监督管理局(FDA)提出的质量量度相关指南内容,为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考。方法:本文......
软件配置管理是现代软件管理的核心，也是软件项目管理中最有效工具之一，但目前对于软件配置管理过程域的数据分析研究比较少。通过软......
在借鉴美国食品和药物管理局《质量量度要求》理念基础上,提出制药企业质量量度指标及其量化标准,并运用故障模式、影响与危害分析......
本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
近年来,随着我国的经济建设飞速发展,各行各业的发展也在不断提高,尤其是制药企业发展更加迅速,药品质量是制药企业生存的关键,是......
文章阐述了现行法规对质量风险管理的要求,描述如何有效实施风险管理,并描述风险管理在药品生产及监管过程中的要求,为制药企业在G......
