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2004年,欧盟GMP准则被批准为俄罗斯国家标准OSTR52249-2004.这是欧盟GMP及其18个附件的原封不动的直接译本.俄罗斯此前曾经有过不......
我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证.因此,要了解并掌握发达国家和世......
本文结合具体工程,在满足欧盟GMP、FDA及国内GMP法规的前提下,从换气次数的确定、空气处理过程、压差控制及A级层流设计四个方面介......
本文解读了欧盟GMP附录1(2017版)的修订背景和重要变化.通过新旧版本的比较研究,浅要分析了与工程设计相关的部分修订条款及其带来......
目的探讨我国新版GMP的产生历史必然性、背景及存在的主要问题.方法通过对新版GMP修订背景的归纳阐述以及对欧盟GMP和我国新版GMP......
目的:探讨我国新版GMP产生的历史必然性、背景及存在的主要问题。方法:对新版GMP的修订背景进行归纳阐述,对欧盟GMP和我国新版GMP......
车间生产管理旨在通过合理的配备人员、高效的利用设备、完整的构建厂房设施、验证达标的生产环境、规范的生产操作、质量合格的物......
2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针......
通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GM......
通过欧盟GMP对纯化水制备系统DQ、IOQ验证的理论学习和实践操作,对纯化水制备系统进行研究,完成系统的设计确认、安装确认和运行确......
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介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。继而探讨了应对的着手点,为迎......
现代药品生产中的无菌隔离操作技术普遍采用RABS或Isolator的方式。通过分析其技术的硬件组成，介绍了其分类与优势。采用隔离操作技......
随着我国食品药品监督管理局对药品质量越来越高的要求及人民对用药安全的诉求,药品生产质量的提高对于所有制药企业来说是永久的......
