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[期刊论文] 作者：王泽华,盛恒松,滕颖影,
来源：精准医学杂志 年份：2021
《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则.本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并......
[期刊论文] 作者：滕颖影,李柴全,胥洋,唐迅,高培,
来源：中国药物警戒 年份：2022
目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南,唯一器......
[期刊论文] 作者：鞠珊, 刘英慧, 王雅文, 滕颖影, 蒋研, 邓刚, 孙磊,,
来源：中国药物警戒 年份：2004
临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分，通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据。国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体......
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