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[期刊论文] 作者：袁利佳,杨志敏,
来源：中国药事 年份：2021
目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管...
[期刊论文] 作者：王佳,袁利佳,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称“原辅包”)分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等方面系统......
[期刊论文] 作者：王佳,袁利佳,张宁,
来源：中国药物评价 年份：2021
对中美两国原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)注册管理工作进行阐述和比较,包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记(提交)和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析,旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴.......
[期刊论文] 作者：刘孟斯,姜典卓,罗华菲,袁利佳,
来源：中国医药工业杂志 年份：2021
压敏胶是透皮贴剂的关键辅料,并对最终产品的疗效、安全性及质量属性起重要作用,通常分为丙烯酸类压敏胶、聚异丁烯压敏胶、硅酮压敏胶及热熔压敏胶。本文探讨了压敏胶对透皮贴剂关键质量属性(如体外透皮、体外释放、黏附力、析晶及稳定性)的影响。同时梳理了国......
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