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[报纸论文] 作者：潘硕, 刘斌, 滕颖影,,
来源： 年份：2004
2019年1月，美国FDA发布510（k）安全和性能要求路径，按照该路径，若申报医疗器械符合FDA发布的客观性能要求，则表明该医疗器械的安全和性能达到已上市同类医疗器械的现有水平，即申报医......
[期刊论文] 作者：鞠珊, 刘英慧, 王雅文, 滕颖影, 蒋研, 邓刚, 孙磊,,
来源：中国药物警戒 年份：2004
临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分，通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据。国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体......
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