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[期刊论文] 作者:付志浩, 钟欣, 徐刚领, 于传飞, 王兰, 来源:中国新药杂志 年份:2022
目的:对抗体类药物的蛋白A残留ELISA法检测进行方法学验证,为业界相应质控方法的建立和验证提供参考。方法:将640~10 pg·mL-1系列稀释的蛋白A标准品分别加标至3个不同稀释浓度的抗体类样品中,加入至预包被抗蛋白A单抗的ELISA板条中,洗涤后加入生物素标记的检测抗体......
[期刊论文] 作者:徐刚领,武刚,崔春博,崔永霏,杨雅岚,王兰, 来源:中国药事 年份:2022
目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0mg·mL-1和5.0 mg·mL-1,制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异......
[期刊论文] 作者:杜加亮,于传飞,王文波,武刚,崔永霏,郭璐韵,杨雅岚,俞小娟,李萌,徐刚领,刘春雨,付志浩,郭莎,王兰, 来源:山西医科大学学报 年份:2022
目的 研究并建立针对白细胞介素-36受体单克隆抗体(抗IL-36R单抗)的关键质量属性质控方法。方法 采用基于胰蛋白酶酶切和反相高效液相色谱技术(reverse phase-high performance liquid chromatography, RP-HPLC)的肽图法对抗IL-36R单抗进行特异性鉴别;采用还原/非还......
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