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[期刊论文] 作者：,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
2018年10月29日,由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会新生儿医疗分会与国药励展展览有限公司主办的“中国医疗器械行业协会新生儿医疗分会”在深圳成立.次日,首届...
[期刊论文] 作者：,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
2018年4月12日,由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社和国药励展展览有限责任公司共同主办,碧迪医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、上海微创医...
[期刊论文] 作者：郑佳,易力,李静莉,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2018
该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况,初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验,为完善我国医疗器械...
[期刊论文] 作者：侯悦,武志昂,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
目的:为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考。方法:根据FDA的资料和行业报告等,整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》(MDUFA)的实施背景和各版本的内容,并对...
[期刊论文] 作者：莫肇荣,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
通过医疗器械再制作技术的应用,能够起到良好的成本节约效果,并能够实现各项资源的最优化配置。本文主要以腹腔镜这一医疗器械为例,就我国医疗器械的再制作特点进行了系统性...
[期刊论文] 作者：李穗,詹杨,罗培,周鹃,徐玉茗,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
医疗器械不良事件监测是获取上市后医疗器械产品安全性和有效性的有力抓手,但当前我国医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的现状并不理想。文章立足于医疗器械生...
[期刊论文] 作者：李非,梁文,石莉,丁军,张华,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系。方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究。基于评价学理论,构建医疗器...
[期刊论文] 作者：刘秋颖, 王颖, 刘然, 秦海燕,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
对我国医疗器械的质量监管现状及在用医疗器械监管的新形势进行分析,同时,对在用医疗器械监管中存在的问题与存在的困难进行深入探讨,并针对性提出在用医疗器械监管的完善对...
[期刊论文] 作者：吕宏光,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2018
该文就医疗器械的临床评价活动,参考了国际、国内的医疗器械法规和指南文件,简要介绍了医疗器械临床评价的实施步骤、关注重点以及评价报告应包含的内容,以期为医疗器械注册...
[期刊论文] 作者：许慧雯, 王越, 杨晓芳, 李静莉,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2018
医疗器械标准是医疗器械监管的重要技术依据,是人民群众用械安全的重要技术保障。随着医疗器械产业的优化升级,医疗器械标准体系也随之不断更新发展,标准法规体系、组织管理...
[期刊论文] 作者：李非, 陈敏,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,...
[期刊论文] 作者：李晓, 刘洋,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
文章在分析医疗器械进口流程的基础之上,结合案例对进口商检部门、海关机构以及食品药品监督管理部门有关进口医疗器械监管的法规进行了阐述,并分析了进口医疗器械监管中存在...
[期刊论文] 作者：邢立镛, 富强, 洪梓祥,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
介绍在用医疗器械监管的新形势,梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点,以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。...
[期刊论文] 作者：向健, 杨立峰, 田胜慧, 曹穗兰, 颜林,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2018
医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测...
[期刊论文] 作者：魏增江, 何泽文,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
文章介绍了医疗器械产品技术要求的产生,产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节,分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械...
[期刊论文] 作者：李康荣,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
随着我国医疗行业的不断发展,医疗器械在临床诊断、治疗等方面的应用日益增多,被广泛使用于各个领域,同时,医疗器械维修保养相关的问题也逐渐凸显。文章就医疗器械维修过程中...
[期刊论文] 作者：陈洪忠, 张云娟,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
目的：全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量。方法：针对山东省的医疗器械生...
[期刊论文] 作者：王闰爽,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
医疗器械作为现代医学临床检查、诊断、监护、治疗的辅助工具,具有重要作用。医疗器械有效管理是保证医疗器械正常使用的前提,在医疗器械的管理过程中,使用和维修占据重要部...
[期刊论文] 作者：陈晓通, 邹美芳, 于海超, 王刚,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
医疗器械产业作为国家整体工业以及制造业的重要成分,其不论是发展速度还是活跃性均较为显著。本文先就国内医疗器械产业现状进行探析,而后对其技术发展相应策略进行总结,以...
[期刊论文] 作者：冯云浩, 郭艳, 万锡铭, 魏峥琦,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2018
随着我国医疗器械产业的不断发展与完善,企业竞争力不断提升,医疗器械的创新能力大大提高。改革开放特别是十八大提出的建设创新型国家战略以来,国家出台了一系列国产医疗器...
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