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[会议论文] 作者：许鸣镝,
来源：2003年药物分析论坛 年份：2003
热分析技术在药品检验、对照品的研制和质量控制中有着广泛的应用，在鉴别。容点、晶型和纯度测定，结晶水的确定等方面都发挥者重要作用。随着热分析技术的理论及其叉器已逐...
[学位论文] 作者：许鸣镝,
来源：中国协和医科大学 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部 年份：1996
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[期刊论文] 作者：许鸣镝,胡琴,
来源：中国药学杂志 年份：2000
目的 通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较 ,使广大药物分析工作者了解其异同 ,为新药开发及进出口检验服务。方法 就其历史沿革 ,最新版所...
[会议论文] 作者：许鸣镝,柳雪枚,
来源：第三届全国动物药学术会议 年份：1996
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[期刊论文] 作者：许鸣镝,柳雪枚,
来源：生物化学杂志 年份：1997
少棘巨蜈蚣（ＳｃｏｌｏｐｅｎｄｒａｓｕｂｓｐｉｎｉｐｅｓｍｕｔｉｌａｎｓＬ．Ｋｏｃｈ）经９５％乙醇脱脂后，再经４℃水冷渗，水提液低温旋转浓缩，冻干，得到的冻干粉先后经过ＳｅｐｈａｄｅｘＧ－２５柱，等电聚焦制备电泳，再经ＳｅｐｈａｄｅｘＧ－１５０柱，ＳｅｐｈａｄｅｘＧ－１００柱，最后经ＨＰＬＣ制备得到一个纯的碱性蛋白，命名为ＳＳｍｐ－ｄ．该蛋白经ＨＰＬＣ、超薄等电聚焦......
[期刊论文] 作者：胡光,许鸣镝,胡琴,,
来源：首都医药 年份：2005
医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品。2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布...
[期刊论文] 作者：胡琴,田颂九,许鸣镝,
来源：药学学报 年份：2001
目的用非水毛细管电泳法同时分离分析6种抗精神病药物.方法采用未涂层石英毛细管柱(75 μm×57 cm,有效分离长度为50 cm),以含1.0%冰醋酸的150 mmol·L-1乙酸钠的甲...
[期刊论文] 作者：刘倩,南楠,许鸣镝,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2017
研究美国食品药品监督管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》和日本橙皮书中对口腔崩解片生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮...
[期刊论文] 作者：胡琴,田颂九,许鸣镝,
来源：中国药学杂志 年份：2002
目的用非水毛细管电泳法分离盐酸多塞平异构体.方法采用未涂层石英毛细管柱(50 μm×47 cm,有效分离长度为40 cm),以用200 mmol*L-1醋酸铵的甲醇-乙腈(95∶5)溶液(含3.0%...
[期刊论文] 作者：牛剑钊, 杨东升, 许鸣镝,,
来源：中国新药杂志 年份：2019
美国橙皮书收录的参比制剂(RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要参考,因此,其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要影响。美国国家药品编码(NDC)是每...
[期刊论文] 作者：牛剑钊, 杨东升, 许鸣镝,,
来源：Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 年份：2018
参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公...
[期刊论文] 作者：许鸣镝,牛剑钊,张启明,,
来源：中国药事 年份：2014
2012年初,国务院下发药品安全"十二五"规划,明确提出将全面提高仿制药质量。本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性...
[期刊论文] 作者：关皓月, 马玲云, 许鸣镝,,
来源：中国药事 年份：2018
目的:为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路。方法:详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的最新描...
[期刊论文] 作者：牛剑钊, 杨东升, 许鸣镝,,
来源：中国新药杂志 年份：2004
美国授权仿制药(AGs)是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人许可而在美国上市销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相应的品牌药在其他方面基本相同。在我国仿制...
[期刊论文] 作者：牛剑钊,杨东升,许鸣镝,
来源：中国药学（英文版） 年份：2018
参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公...
[期刊论文] 作者：杨东升,牛剑钊,许鸣镝,
来源：中国药事 年份：2021
目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响.方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关GMP数据库应用的情况,并以我国仿制药参比制...
[期刊论文] 作者：杨东升,牛剑钊,许鸣镝,
来源：中国新药杂志 年份：2021
风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制。然而,在该策略的执行过程中,会一定程度上限制参比制剂的流通和市场可及性,从而影响相应仿制药的上市。虽然美国FDA采取了一定的改进措施,用于支持申请美国上市的......
[期刊论文] 作者：刘倩, 南楠, 李涛, 许鸣镝,,
来源：中国新药杂志 年份：2018
研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对内源性药物,从剂型、试验设计、...
[期刊论文] 作者：薛晶, 南楠, 刘倩, 许鸣镝,,
来源：中国抗生素杂志 年份：2019
目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补...
[期刊论文] 作者：孙磊,王岩,刘明理,许鸣镝,,
来源：药物分析杂志 年份：2005
简要介绍了PLA／PLGA及其制剂的原理，并叙述近年来国内PLA／PLGA在新型微球基材、蛋白质和多肽类药物微球、疫苗佐剂类微球和化学合成药物微球的进展情况。...
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