搜索筛选:
搜索耗时1.5933秒,为你在为你在102,285,761篇论文里面共找到 134 篇相符的论文内容
发布年度:
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2014
2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了"说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505(o)(4)节的实施"指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中药新药与临床药理 年份：1998
中药新药临床前药理毒理申报资料８０例分析萧惠来（卫生部药品审评中心，北京１０００５０）主题词：＠中药新药／药理学＠资料申报１８０例资料概况本文以１９９７年１０月卫生部新药审评会后，我中心药理毒理组最初处理的该次......
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国药物警戒 年份：2013
FDA的"人用处方药和生物制品说明书的[警告和注意事项]、[禁忌]和[加框警告]部分的指导原则",详细地描述了对说明书此3个项目内容和形式的要求。我国目前未有类似指导原则,通...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2016
收集并比较美国食品药品管理局(FDA)和我国国家食品药品监督管理局(CFDA)网站公布的、从2008年至今有关更新氟喹诺酮类药物说明书安全性信息的指令。结果发现我国发布的该方...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2011
美国FDA现行的＂人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则＂,对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求。而我国还没有相关法规对此作详细规定,也没有相应指导原......
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：香料香精化妆品 年份：2017
美国食品药品管理局（FDA）于2015年11月发布了＂企业用非处方防晒剂安全性和有效性数据指导原则（草案）＂,主要描述了FDA对防晒剂人体安全性、临床安全性和有效性研究的要求,也说明了对......
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2004
美国食品药品管理局(FDA)于2018年10月发布了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》(草案)。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2014
欧洲药品局于2012年公布了更新的药品说明书模板(草案)并将从2013年9月起实施。本文介绍该新模板,希望对我国药品说明书撰写和管理有帮助。...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：现代药物与临床 年份：2014
美国食品和药品管理局(FDA)于2013年4月发布了"为把用药错误降到最低,容器标签和纸盒标识设计考虑的安全性问题"的指导原则(草案)。针对处方药提出了一整套建议,包括一般原则...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2004
美国食品药品管理局(FDA)于2018年9月发布了供企业用"药品供应链安全法(DSCSA)规定的产品标识符问答指导原则(草案)",回答了药品包装上粘贴或印刷产品标识符的许多具体问题,...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2014
美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014年,FDA又发布了"按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书"的指导原则(草...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2014
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：现代药物与临床 年份：2014
美国食品和药品管理局(FDA)于2013年9月发布了"人用处方药和生物制品说明书[患者须知]部分内容和形式(草案)"的指导原则。介绍其中对[患者须知]内容和形式的要求并说明其产生...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国兽药杂志 年份：2009
VICH兽药靶动物安全性研究指导原则详尽地介绍了靶动物安全性研究的试验设计、实验方法和测定的变量,从2009年7月起在VICH地区实施。该指导原则是国际统一标准,按此指导原则...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2015
本文主要根据我国相关法规、指导原则和专业知识并参考美国食品药品监督管理局的要求,分析近年注册申报的46例抗菌药说明书样稿存在的问题并列举典型实例,希望对提高我国抗菌...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：现代药物与临床 年份：2004
收集2012年审核的注册报送的化学药品说明书样稿292例,分析其中存在的不符合我国法规要求的问题,对问题较多的医学项目逐项详细列举其存在的主要问题和具体品种。结果发现样...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国临床药理学与治疗学 年份：2011
本文根据我国有关说明书规定和指导原则并参考美国FDA相应要求，编写了化学药品处方药说明书[警示语]、[适应症]、[用法用量]、[不良反应]、[药物过量]和[药理毒理]六个项目撰...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2014
为了更合理地使用阿片类镇痛药,2013年1月美国食品药品监督管理局(FDA)公布了"防滥用的阿片类药物——评价和说明书"指导原则(草案),2014年4月FDA发布了给缓释/长效(ER/LA)阿...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：中国抗生素杂志 年份：2014
目前我国抗菌药说明书有关微生物学的内容和形式参差不齐,问题不少,而我国至今尚无这方面的管理规章和指导原则,本文介绍美国食品药品监督管理局有关规章和指导原则中对抗菌...
[期刊论文] 作者：萧惠来,,
来源：药物评价研究 年份：2017
欧盟(European Union,EU)于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则(第一次修订版)》。其中最值得注意的是,草药产...
相关搜索：
