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[期刊论文] 作者：代骏豪, 郑强,,
来源：中国新药杂志 年份：2017
生物等效性研究是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的关键研究,受试者例数的确定是其中的关键问题。受试者例数的确定方法与统计功效直接相关,而部分研究者对统计功效的理...
[期刊论文] 作者：代骏豪,郑强,,
来源：中国新药杂志 年份：2014
本文综述统计学在药品的化学、生产、控制和质量管理中的应用,涵盖试验设计,配方和工艺优化,稳定性研究和有效期确定,分析方法验证,中间控制和放行标准制定,工艺和质量监测,...
[期刊论文] 作者：代骏豪, 郑强,,
来源：中国新药杂志 年份：2004
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[期刊论文] 作者：马骞,代骏豪,郑强,,
来源：中国新药杂志 年份：2016
2013年,美国食品药品监督管理局(FDA)撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录〈905〉制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的...
[期刊论文] 作者：马骞,代骏豪,郑强,马蓦,
来源：中国新药杂志 年份：2016
2013年,美国食品药品监督管理局（FDA）撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录〈905〉制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质...
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