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[期刊论文] 作者：邹丽敏,齐玥丽,唐凌,杨志敏,
来源：中国药物警戒 年份：2019
目的为中国创新药上市后风险管理提供思路。方法学习国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)三方协调指导原则E2E的内容,参考欧美日三方E2E指导原则的执行情况,提出符合中国监...
[期刊论文] 作者：邹丽敏,齐玥丽,唐凌,杜瑜,杨志敏,
来源：中国药物警戒 年份：2020
目的为新药在中国申报上市拟定风险管理计划(RMP)提供撰写思路和建议,以符合E2E指导原则并满足新修订《中华人民共和国药品管理法》的法规要求,并符合药品监管机构预期。方法...
[期刊论文] 作者：邹丽敏,唐凌,齐玥丽,杜瑜,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2020
为了让更多肿瘤患者更早接受疗效突出、安全性良好的创新药物治疗,以单臂试验(single arm trial,SAT)数据支持新药注册成为一种加速新药上市的手段.境外已有多个治疗慢性淋巴...
[期刊论文] 作者：齐玥丽,任翠爱,于晓梅,高晓晓,,
来源：潍坊医学院学报 年份：2017
目的探讨分析弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者cMyc/Bcl-2共表达情况及其对临床预后的影响。方法选取2012年3月~2016年3月就诊潍坊市人民医院初诊为DLBCL患者48例,应用免疫组化...
[期刊论文] 作者：于晓梅,冉学红,齐玥丽,高晓晓,,
来源：潍坊医学院学报 年份：2017
目的探讨硼替佐米联合方案治疗多发性骨髓瘤肾病的疗效及安全性。方法选取2014年9月~2016年9月采用化疗方案治疗多发性骨髓瘤肾病患者41例,随机分为观察组和对照组。对照组23...
[期刊论文] 作者：邹丽敏,杜瑜,齐玥丽,唐凌,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
自2020-07-01实施突破性治疗药物工作程序以来,肿瘤适应症占全部申请的70%,抗肿瘤新药突破性治疗药物的认定标准备受关注。本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述,以期提出科学的认定标准供行业参考和指正。......
[期刊论文] 作者：邹丽敏,唐凌,齐玥丽,杜瑜,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2019
血友病目前的标准治疗是凝血因子替代疗法,最大的治疗挑战是凝血因子中和性抗体的产生.近年来,一些非凝血因子类抗血友病产品陆续进入临床研发阶段或获得药品监管部门批准进...
[期刊论文] 作者：宋媛媛, 夏琳, 郝瑞敏, 齐玥丽, 杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2022
生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对药物暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。随着对肿瘤发生发展的病理生理机制研究的不断深入，越来越多与肿瘤进展和复发相关的生物标志物被相继发现，并在肿瘤早期诊断、筛选人群、剂量优化、指......
[期刊论文] 作者：唐凌,陈小明,邹丽敏,杜瑜,齐玥丽,杨志敏,
来源：中华血液学杂志 年份：2021
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[期刊论文] 作者：郝瑞敏,唐凌,张虹,邹丽敏,齐玥丽,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2020
利妥昔单抗是美国基因泰康公司原研的一种基因工程合成的人鼠嵌合单克隆抗体,能特异性结合B细胞的CD20抗原,通过抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)两种...
[期刊论文] 作者：邹丽敏,李新旭,齐玥丽,杜瑜,陈小明,杨志敏,
来源：白血病·淋巴瘤 年份：2022
近年来，国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化，给药物创新带来了各种挑战，如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势，并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例，从临床审评人员的角度出发，对进入关键性注册研究的......
[期刊论文] 作者：唐凌,邹丽敏,杜瑜,齐玥丽,相美亦,杨志敏,
来源：罕见病研究 年份：2022
《第一批罕见病目录》中纳入的罕见遗传性出血性疾病仅血友病一种。然而临床中已知的罕见出血性疾病远不止血友病。与血友病相比，其他大多数罕见出血性疾病更缺乏有效性的治疗手段。血友病是罕见出血性疾病中药物研发较多、较成功的案例，并逐步实现了临床研究与药......
[期刊论文] 作者：邹丽敏,杨晓春,陆佳斌,唐凌,杜瑜,齐玥丽,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
随着核工业和核应用的发展,核暴露的风险越来越大,随之引起的不良事件严重威胁着人类的健康和生命。因此,针对核暴露引起的骨髓型急性放射病(ARS)的药物研发具有迫切的临床需求。但是,由于骨髓型ARS的病因特殊,开展药物人体临床有效性研究的可行性较差,在这种情......
[期刊论文] 作者：于晓梅,冉学红,孙艳花,高梅,齐玥丽,贾佩佩,高晓晓,
来源：临床肿瘤学杂志 年份：2020
髓外浆细胞瘤(extramedullary plasmacytoma,EMP)是指原发于骨髓造血组织以外的浆细胞肿瘤,为恶性单克隆浆细胞病变中较为罕见的一种(不足全身浆细胞瘤的4%)。EMP可发生于任...
[期刊论文] 作者：唐凌,高柳村,马晓莉,王晓玲,陈小明,邹丽敏,杜瑜,齐玥丽,杨志敏,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
目的 儿童肿瘤是当前急需攻克的医疗难题之一.儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、基因驱动等方面存在较大差异,这导致儿童肿瘤在治疗方式和潜在治疗靶点与成人不同.虽...
[期刊论文] 作者：齐玥丽,邹丽敏,蒋永麟,唐凌,杜瑜,赵伯媛,孙艳喆,相美亦,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2023
为了鼓励以临床价值为导向的药物创新，现行《药品注册管理办法》明确提出了4种加快上市注册的程序。对于早期临床试验数据可证实药物疗效并能预测其临床价值的创新药，经评价后可以通过附条件批准工作程序，在完成确证性临床研究之前上市，让有严重危及生命且尚无治疗......
[期刊论文] 作者：周明,夏琳,陈东梅,宋媛媛,张虹,仝昕,郝瑞敏,赵肖,邹丽敏,唐凌,齐玥丽,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2020
抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点.受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的...
[期刊论文] 作者：邹丽敏,唐凌,齐玥丽,周明,夏琳,陈冬梅,宋媛媛,张虹,仝昕,郝瑞敏,赵肖,杨志敏,
来源：中国新药杂志 年份：2020
抗肿瘤新药是当前新药研发的热点.为获得更大的临床获益,积极探索不同形式的联合用药方案,是抗肿瘤药物研发的必然方向.本文将从技术审评角度,阐述当前开展抗肿瘤药物申报联...
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