【摘 要】
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目的:观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:进行了400~3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和
【机 构】
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山东大学药学院; 山东省药学科学院; 山东省食品药品监督管理局审评认证中心;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(编号:2009ZX09103-367)
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目的:观察正痹关节片在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:进行了400~3 200 mg五个剂量组每日1次的单次给药耐受性试验和1 600 mg、2 400 mg两个剂量组每日1次连续给药7 d的多次给药耐受性试验,共观察了36名健康受试者的一般情况、实验室检查及不良事件情况。结果:正痹关节片口服单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分指标用药后转为异常,但临床判断无临床意义;试验期间无严重不良事件发生,无合并用药,有2人发生轻度不良事件,均未作处理自行恢复。结论:单次及多次给药期间,所有受试者耐受性、安全性评价均为耐受、安全。
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