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文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变更的问题,注射剂处方中影响产品质量的特殊辅料的质控要求等问题进行了分析。
指导原则解读系列专题(十一) 化学药物制剂处方工艺的变更研究
【摘 要】
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文中根据国家食品药品监督管理局颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,对已上市化学药品的与处方工艺相关的变更研究,包括确定变更分类时需要关注的问题,关联变
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心;
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2009年16期
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